4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям потребителя и требованиям действующих законодательных и нормативных документов к системе менеджмента качества.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения намеченных результатов процессов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию, подтверждая таким образом, что эти процессы осуществляются в соответствии с определенным планом.
Организация должна установить и поддерживать документированную информацию, которая включает в себя:
- общее описание заинтересованных сторон, которые имеют отношение к системе менеджмента качества [см. 4.2а)];
- область системы менеджмента качества, включая границы и применимость (см. 4.3);
- описание процессов, необходимых для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации;
- последовательность и взаимодействие данных процессов;
- распределение обязанностей и полномочий для выполнения данных процессов.
Примечание - Приведенное выше описание системы менеджмента качества может быть сведено в единый источник документированной информации, который называют руководством по качеству.