Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, для того чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организация должна рассматривать:
a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. В области применения должны быть приведены охватываемые виды продукции и услуг и должно быть обосновано исключение того требования настоящего стандарта, которое определено как не применимое к области применения системы менеджмента качества организации.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать надлежащий уровень выпускаемой продукции и оказываемых услуг и повышать удовлетворенность потребителей.