ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц

     4.1 Общие положения

Для обеспечения соответствия чистого помещения или чистой зоны заданным требованиям следует организовать контроль чистоты воздуха по концентрации частиц, для чего следует разработать, внедрить и периодически рассматривать программу текущего контроля.

В программе текущего контроля следует учесть требуемый уровень чистоты воздуха, критические точки и эксплуатационные характеристики чистого помещения или чистой зоны, которые влияют на его работу. Разработка, внедрение и периодическое рассмотрение программы текущего контроля должны включать следующие этапы:

- использование соответствующих методов анализа рисков для уяснения, оценки и документального оформления факторов риска в отношении уровня загрязнений;

- разработка программы текущего контроля в письменном виде;

- рассмотрение и утверждение программы;

- внедрение программы путем организации текущего контроля;

- анализ данных, полученных при проведении текущего контроля, анализ тенденций, при необходимости, и оформление отчета;

- выполнение и документальное оформление требуемых действий или устранение причин отклонений;

- организация периодического рассмотрения (пересмотра) программы текущего контроля.

При выполнении текущего контроля концентрация аэрозольных частиц может быть более высокой, чем концентрация при испытаниях в оснащенном состоянии. Полученные данные могут существенно изменяться из-за влияния таких факторов, как число персонала, расход воздуха, эффективность вентиляции, работа приборов и оборудования и работы, выполняемые в соседних помещениях или зонах (перечень не исчерпывающий).

Для процессов, в которых выделяются частицы и где эти частицы не представляют опасности для процесса или продукта, может оказаться достаточным проведение периодических проверок в оснащенном состоянии или проверок в эксплуатируемом состоянии при имитации операций, а не текущий контроль аэрозольных частиц при эксплуатации. Может потребоваться проведение текущего контроля других эксплуатационных характеристик или показателей чистоты.