ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц

Введение

Настоящая пересмотренная версия ИСО 14644-2 акцентирует внимание на стратегии текущего контроля (мониторинга) в дополнение к первоначальной и периодической аттестации чистого помещения или чистой зоны в соответствии с ИСО 14644-1:2015, 5.1. Текущий контроль позволяет получать непрерывные данные с течением времени и, таким образом, иметь более подробную картину о работе чистого помещения.

Текущий контроль позволяет:

- быстрее реагировать на отрицательные события или условия;

- обнаруживать тенденции в изменении параметров во времени;

- получать данные от многих приборов;

- иметь больше информации о чистом помещении и процессе, что позволяет более эффективно проводить анализ рисков и

- улучшить контроль за эксплуатационными расходами и потерями продукции.

ИСО 14644-2 устанавливает требования к планированию текущего контроля на основе оценки риска для показателей назначения. Полученные данные позволяют судить о соответствии чистого помещения или чистой зоны требованиям чистоты по концентрации частиц.

В некоторых случаях соответствующие органы могут устанавливать дополнительные условия, требования или ограничения. Это может потребовать корректировки методов текущего контроля. После первоначального утверждения и начала применения порядка текущего контроля может потребоваться его пересмотр, если в требования к чистому помещению или процессу внесены существенные изменения. Рекомендуется периодически пересматривать порядок текущего контроля по результатам полученных данных и опыта эксплуатации.

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 3. Методы испытаний;

- часть 4. Проектирование,строительство и ввод в эксплуатацию;

- часть 5. Эксплуатация;

- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений;

- часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;

- часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений.

Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений", в состав которого входят:

- часть 1. Общие принципы и методы;

- часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.