ГОСТ Р 58634-2019 Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Аутентичные материалы. Методы приобретения

     4 Общие положения

4.1 Организация должна разрабатывать и применять план гарантирования закупок аутентичных материалов, который документирует:

- процесс, используемый для гарантии того, что только аутентичный и соответствующий материал закупается из имеющих законные полномочия источников;

- используется планирование для снижения риска, последующего использования и представления донесений в случае любого обнаружения фальсифицированных и контрафактных материалов в сети снабжения. План должен включать процессы, описанные в 4.1.1-4.1.7.

4.1.1 Доступность аутентичных и соответствующих материалов

Процесс обеспечения аутентичности материала должен максимизировать доступность аутентичных и соответствующих требованиям материалов на всем протяжении жизненного цикла продукции. Организации должны улучшать свою политику управления рисками для немедленного выявления материалов и источников снабжения, уязвимых с точки зрения фальсификаций и контрафакта, для гарантии высокого качества продукции. Рекомендации по обеспечению доступности аутентичных и соответствующих материалов представлены в приложении А.

4.1.2 Процесс закупки материалов

В процессе закупки/приобретения материалов требуется выполнение перечисленных ниже действий.

а) Оценить потенциальные источники снабжения для определения вероятности доставки аутентичной и соответствующей продукции. Действия по оценке могут включать опросы, аудиты, изучение жалоб на продукцию, рассмотрение данных поставщика по качеству продукции для оценки имевшейся практики (рекомендации по выполнению приведены в приложении Б).

б) Вести реестр утвержденных поставщиков, включая указание области действия, на которую распространяется одобрение, для гарантирования снабжения с наибольшей вероятностью аутентичными и соответствующими материалами (рекомендации приведены в приложении Б).

в) Когда это возможно, производить закупки непосредственно у действительных изготовителей, утвержденных поставщиков, или других законно уполномоченных источников из утвержденного перечня источников поставки. Когда закупаемый материал не доступен из уполномоченной цепи поставок, должны быть реализованы меры по управлению риском из предусмотренных планом гарантирования аутентичных материалов.

г) Следует удостовериться, что утвержденные источники снабжения поддерживают эффективный процесс гарантирования поставки аутентичных и соответствующих материалов. Гарантирующие действия могут включать запрос к источнику снабжения, выполненный в соответствии с [1], а также проведение испытаний (разрушающих, неразрушающих, функциональных), проведение измерений, исследований, аудитов, рассмотрение претензий к продукции, изучение данных по качеству поставляемой поставщиком продукции.

д) Оценить вероятность того, что источник, иной, чем действительный изготовитель или уполномоченный поставщик, может поставить аутентичный и соответствующий требованиям материал. При необходимости закупки из источника, иного, чем действительный изготовитель или уполномоченный поставщик, решение должно быть обосновано и документировано.

е) Применять меры управления рисками, включая оценку риска и снижение риска в соответствии с планом гарантирования получения аутентичного материала, когда прослеживаемость до утвержденного источника в полной мере не достигается или такой источник недоступен. Рекомендации и информация, относящаяся к прослеживаемости в цепи снабжения, представлена в приложении В.

ж) Обеспечить предъявление применяемого состава требований данного стандарта к исполнителям договора, соисполнителям и дистрибьюторам. В случае, когда один или более посредников в цепи снабжения не имеет плана гарантирования аутентичных материалов, соответствующих данному стандарту, должен проводиться анализ риска при каждом случае закупки материала. Рекомендации представлены в приложении Г.

4.1.3 Информация в договоре о закупке

Документированный процесс должен устанавливать необходимость предъявления требований к качеству продукции в договоре о закупке для максимизации вероятности закупки аутентичного и соответствующего материала. Примеры требований к качеству при закупке и статьи договора представлены в приложении Г.

Закупки материала должны проводиться в соответствии с применяемыми требованиями договора, относящимися к противодействию противоправным действиям и фальсификациям. Положения требований должны включать, но могут не ограничиваться положениями, приведенными в приложении Г.

4.1.4 Верификация закупаемой продукции

Документированный процесс должен гарантировать возможность выявления фальсифицированных и контрафактных материалов до формальной приемки материала. Строгость процесса проверки должна быть соразмерна риску, связанному с продукцией. Риск продукции определяется по критичности материала и вероятности получения фальсифицированного материала. Примеры действий по верификации включают:

- исследование данных по предшествующим результатам поставки;

- визуальные осмотры (включая исследования требований к маркировке и состояния маркировки, проверки достоверности данных с обращением в государственные, ведомственные, корпоративные автоматизированные системы прослеживаемости оборота продукции, если они применяются), проведение испытаний, неразрушающего контроля и разрушающих испытаний.

Рекомендации, относящиеся к закупкам продукции при наличии риска, приведены в приложении Д.

Документированный процесс должен определять проверку при приемке, контроль материала после приемки, действия с любым находящимся в обработке или в применении подозрительным на фальсификацию или контрафактность материалов.

4.1.5 Контроль материала

Документированный процесс должен определять для изготовителя или поставщика продукции методы, позволяющие:

- контролировать излишки и несоответствующие материалы для предотвращения попадания их в сеть снабжения при мошеннических действиях;

- контролировать/уничтожать все подтвержденные фальсифицированные или сомнительные материалы для исключения их использования или повторного ввода в сеть снабжения;

- установить процесс, гарантирующий, что в цепь снабжения не произойдет возврат несоответствующего материала.