БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

ГОСТ Р 58551-2019



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов

ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ИЗ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Технические требования для государственных закупок

Disposable medical devices from nonwovens materials. Surgery disposable clothes from nonwovens materials. Technical requirements for governmental purchases



ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Ассоциацией производителей медицинских изделий "Здравмедтех" (Ассоциация "Здравмедтех")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 сентября 2019 г. N 741-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, в том числе одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потребительским свойствам.

Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует, так как в нем отражена специфика отечественных форм государственных закупок медицинских изделий.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (далее - ТЗ) и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов (далее - ОХОБ).

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях (далее - МО) при проведении хирургических процедур.

Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29104.1 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей

ГОСТ EN 13795-1 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ EN 13795-2 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

ГОСТ EN 13795-3 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

ГОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости

ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 54872 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости

ГОСТ Р ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ EN 13795-1 - ГОСТ EN 13795-3, ГОСТ Р ИСО 15223-2, ГОСТ 29104.1, ГОСТ ISO 11607, ГОСТ ISO 9237, ГОСТ Р 54872, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкости(ей).

3.2 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.

3.3 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе частичками кожи носителя данного костюма посредством воздушных потоков в операционной с целью уменьшения риска инфицирования раны.

3.4 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны, например, передняя полочка и рукава хирургических халатов.

3.5 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена непосредственно на него или нанесена на любую тару медицинского изделия или иную упаковку.

3.6 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны.

Примечание - При проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения медицинских изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.

3.7 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов.

3.7.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбинированного влияния воздушных потоков и механического воздействия (вибрации) на проникновение микроорганизмов в сухом состоянии.

3.7.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбинированного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном состоянии.

3.8 поверхностная плотность материала (the surface density of the material): Масса материала площадью 1 м.

3.9 пылеворсоотделение (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в процессе обработки и применения медицинского изделия.

Примечание - Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.

3.10 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинского изделия и которое не включает в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозки, защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).

3.11 уровень исполнения (performance level): Уровень, относящийся к процессу исполнения изделия и именуемый "стандартный" или "высококачественный".

3.11.1 высококачественный уровень исполнения (high performance): Классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

Примечание - Примерами хирургических процедур высококачественного уровня исполнения являются такие процедуры, при проведении которых ожидаются воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или длительная продолжительность хирургических процедур.

3.11.2 стандартный уровень исполнения (standard performance): Классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

3.12 хирургический халат (surgical gown): Халат, надеваемый при проведении хирургической операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

3.13 хирургическое белье (surgical drape): Полотно, которым накрывают пациента или оборудование для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во время хирургической операции, обследования или другой манипуляции.

3.14 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с целью ограничения операционного поля.

3.15 финишная стерилизация (terminally sterilizer): Стерилизация медицинского изделия, являющаяся конечной операцией по его изготовлению, после проведения которой медицинское изделие можно применять по назначению.

3.16 чистота (cleanliness): Состояние медицинского изделия, при котором загрязнение нежелательными посторонними включениями не превышает установленный в нормативной документации уровень.

Примечание - Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы вещества (материала).

3.16.1 микробная чистота (cleanliness - microbial): Состояние медицинского изделия, при котором начальная контаминация медицинского изделия и/или его упаковки микроорганизмами не превышает определенный уровень.

Примечания

1 Уровень установлен в ГОСТ EN 13795-3.

2 На практике микробная чистота часто квалифицируется как "микрофлора".

3.16.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness - particulate matter): Состояние медицинского изделия, при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механическим воздействием, не превышает определенный уровень.

3.17 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая медицинское изделие.

     4 Виды одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов


ОХОБ могут быть использованы в комплектах или единичными изделиями.

Состав комплекта определен заказчиком. Комплекты могут быть дополнены медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке.

4.1 Виды одноразовой хирургической одежды из нетканых материалов:

- хирургические халаты;

- хирургические халаты с дополнительными элементами;

- хирургические костюмы (куртка, брюки);

- комбинезоны;

- рубашки для рожениц;

- рубашки;

- шапочки;

- хирургические шлемы;

- бахилы;

- фартуки;

- нарукавники;