ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
5 Технические требования
5.1 МИ пластырного типа не должны иметь внешних дефектов, например: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя; не покрытых клеевым слоем отрезков, если это не предусмотрено характером нанесения клеевого слоя или пластырной массы.
МИ пластырного типа, выпускаемые в рулонах или на катушках, должны наматываться клеевым слоем внутрь. При разматывании рулона/катушки на наружной поверхности основы не должно наблюдаться остатков клеевого слоя предыдущего витка.
5.2 Допускается нанесение клеевого слоя в виде несплошного покрытия (дискретных прямых параллельных или волнистых полос, в виде точек или ромбов, расположенных в шахматном порядке и т.п.), что должно быть отражено в нормативно-технической документации на конкретное МИ пластырного типа. Характер нанесения клеевого слоя может быть схематично изображен на упаковке.
5.3 МИ пластырного типа могут иметь специфический запах входящих в их состав компонентов.
5.4 Пропитка функциональных подушечек действующими веществами не должна изменять внешнего вида клеевого слоя вокруг подушечек и (или) проступать через основу.
5.5 Действующие вещества, входящие в состав пластырной массы или функциональной подушечки, должны быть допущены к применению в установленном порядке и содержаться в дозах, не превышающих терапевтические.
5.6 Защитное покрытие должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия не должно оставаться следов клеевого слоя.
5.7 МИ пластырного типа должны быть биологически безопасными, не вызывать аллергических реакций при контакте с неповрежденной кожей или раневой поверхностью.
5.8 МИ пластырного типа, к которым предъявляется требование "Стерильность", должны быть стерильными.
5.9 Стерилизационная упаковка стерильных МИ пластырного типа должна быть целостной.
5.10 Отклонение линейных размеров от указанных на упаковке не должно превышать ±10%.
5.11 МИ пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1 - Технические требования к перевязочным средствам
Наименование, характеристики параметра | Норма | Наименование МИ пластырного типа |
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м: | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа | |
- не менее | 10 | |
- не более | 1000 | |
Сорбционная емкость функциональной подушечки, | 0,05 | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа с сорбционной подушечкой, в том числе с атравматической, антимикробной, бактерицидной, гемостатической |
Время смачивания функциональной подушечки, с: | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа с сорбционной подушечкой, в том числе с атравматической, антимикробной, бактерицидной, гемостатической | |
- не более | 10 | |
Паропроницаемость, мг/см | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа, маркированные как "дышащие" или "паропроницаемые" | |
- не менее | 1,5 | |
Воздухопроницаемость R, | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа, маркированные как "дышащие" или "воздухопроницаемые" | |
- не менее | 5 | |
Антимикробная активность (зона задержки роста микрофлоры по Staphylococcus epidermidis), мм: | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа, маркированные как "антимикробные", "бактерицидные" | |
- бактерицидная активность | - Не менее 2 | |
- бактериостатическая активность | - Отсутствует рост микрофлоры под образцом | |
Микробная чистота | Нестерильные МИ пластырного типа, кроме фиксирующих лейкопластырей, не контактирующих непосредственно с поврежденной поверхностью кожного покрова | |
- не более | 200 | |
Атравматичность функциональной подушечки (степень адгезии к модели раневой поверхности, % к марле медицинской): | Стерильные/нестерильные МИ пластырного типа, маркированные как "атравматические" | |
- не более | 30 |
5.12 МИ пластырного типа, маркированные как "влагостойкие" и "водонепроницаемые", после выдерживания в водном растворе красителя должны обладать сопротивлением к отслаиванию клеевого слоя не менее 70% от величины сопротивления отслаиванию сухого образца, но не менее 10 Н/м.
5.13 Функциональная подушечка водонепроницаемых МИ пластырного типа после выдерживания в водном растворе красителя не должна иметь следов окрашивания.