ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие пластырного типа: Стерильное или нестерильное медицинское изделие, обладающее способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя (адгезива или пластырной массы) или функциональных/адгезивных свойств материала.

Примечание - К медицинским изделиям пластырного типа могут быть отнесены перевязочные средства пластырного типа, пластыри охлаждающие, согревающие, от укачивания, мозольные, перцовые, противокеллоидные, фиксирующие ленты (тейпы), инцизные пленки, операционные ленты и др.

3.2 перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейкопластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функциональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран, сведения краев кожных ран, закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.

3.3 основа: Подложка из натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, которая может быть использована как самостоятельно (например, гидрогелевая, гидроколлоидная, силиконовая повязка), так и с нанесенным клеевым слоем.

3.4 адгезив: Нанесенная на основу клеевая композиция веществ натурального или синтетического происхождения либо их сочетаний, не оказывающая фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.

3.5 пластырная масса: Нанесенная на основу биологически активная однородная смесь натурального или синтетического происхождения, обладающая способностью прилипать к коже, содержащая действующие вещества, допущенные к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, не оказывающие фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.

3.6 защитное покрытие: Покрытие из антиадгезионного материала, предохраняющее клеевой слой от внешних воздействий.

3.7 функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, ранозаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, или без них.

3.8 образец для испытаний: Продукция или ее часть либо проба, непосредственно подвергаемые испытанию.