Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков

     

ГОСТ Р 53498-2019



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

Общие технические требования. Методы испытаний

Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods



ОКС 11.120.20

Дата введения 2020-05-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В.Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ хирургии им.А.В.Вишневского" Минздрава России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2019 г. N 708-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53498-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 163-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2022 год, введенная в действие с 25.02.2022

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее - МИ пластырного типа).

Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке, постановке на производство, регистрации, подтверждении соответствия МИ пластырного типа установленным требованиям.

Настоящий стандарт не распространяется на жидкие пластыри (кожные клеи), пластыри в виде твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки), а также горчичники.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 3 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 938.17 Кожа. Метод определения паропроницаемости

ГОСТ 1172 Бинты марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 2405 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 9284 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 9805 Спирт изопропиловый. Технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ 21239 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22900 Кожа искусственная и пленочные материалы. Методы определения паропроницаемости и влагопоглощения

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 27460 Трубки, капилляры и палочки из боросиликатного стекла 3,3. Общие технические условия

ГОСТ 28840 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ 29227 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГOCT OIML R 111-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Гири классов , , , , , , , и . Часть 1. Метрологические и технические требования

ГОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости

ГОСТ ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

ГОСТ Р 51723 Спирт этиловый питьевой 95%-ный. Технические условия

ГОСТ Р 52238 (ИСО 10282:2002) Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 55878 Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие пластырного типа: Стерильное или нестерильное медицинское изделие, обладающее способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя (адгезива или пластырной массы) или функциональных/адгезивных свойств материала.

Примечание - К медицинским изделиям пластырного типа могут быть отнесены перевязочные средства пластырного типа, пластыри охлаждающие, согревающие, от укачивания, мозольные, перцовые, противокеллоидные, фиксирующие ленты (тейпы), инцизные пленки, операционные ленты и др.

3.2 перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейкопластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функциональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран, сведения краев кожных ран, закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.

3.3 основа: Подложка из натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, которая может быть использована как самостоятельно (например, гидрогелевая, гидроколлоидная, силиконовая повязка), так и с нанесенным клеевым слоем.

3.4 адгезив: Нанесенная на основу клеевая композиция веществ натурального или синтетического происхождения либо их сочетаний, не оказывающая фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.

3.5 пластырная масса: Нанесенная на основу биологически активная однородная смесь натурального или синтетического происхождения, обладающая способностью прилипать к коже, содержащая действующие вещества, допущенные к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, не оказывающие фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.

3.6 защитное покрытие: Покрытие из антиадгезионного материала, предохраняющее клеевой слой от внешних воздействий.

3.7 функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, ранозаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, или без них.

3.8 образец для испытаний: Продукция или ее часть либо проба, непосредственно подвергаемые испытанию.

     4 Классификация медицинских изделий пластырного типа

4.1 МИ пластырного типа классифицируют по следующим признакам:

- функциональные свойства;

- назначение;

- форма, конструкция, применяемые материалы.

При классификации МИ пластырного типа может быть использовано несколько признаков.

4.2 По функциональным свойствам МИ пластырного типа подразделяют:

- на неактивные - не содержащие в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений (действующих веществ) и осуществляющие функциональное действие за счет физико-механических свойств МИ пластырного типа (например, фиксирующие, профилактические/защитные, сорбционные, атравматические и др.);

- биологически активные - содержащие в своем составе допущенные к применению в установленном порядке действующие вещества в дозах, не превышающих терапевтические (например, антимикробные/бактерицидные, ранозаживляющие, гемостатические, охлаждающие, согревающие).

4.3 По назначению МИ пластырного типа подразделяют:

- на фиксирующие - для сведения краев кожных ран, закрепления и фиксации компрессов, тампонов, повязок и покрытий, катетеров, канюль, зондов, трубок и других МИ;

- профилактические - для профилактики травматизации, внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов;