ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
При разработке стандартов ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, находящиеся по следующим адресам:
- МЭК: онлайн-словарь терминов в области электроники и электротехники Electropedia доступен по адресу http://www.electropedia.org/
- ИСО: платформа для онлайнового поиска и просмотра Online browsing platform доступна по адресу http://www.iso.org/obp
3.1
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, в особенности относительно требований БЕЗОПАСНОСТИ и/или ЗАЩИЩЕННОСТИ. [МЭК 60601-1:2005, пункт 3.4, изменение - "ME ИЗДЕЛИЕ, ME СИСТЕМА или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ" заменено на "МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ", "ОПЕРАТОР" заменен на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" и добавлено "и/или ЗАЩИЩЕННОСТЬ"] |
3.2
АНОМАЛИЯ (ANOMALY): Любая ситуация, отличающаяся от ожидаемой ситуации, основанной на технических требованиях, проектных документах, стандартах и т.д., или от чьего-то восприятия или опыта. Примечание 1 - АНОМАЛИИ могут быть обнаружены в следующих случаях (но не ограничиваясь ими): при выполнении оценки, тестирования, анализа, компиляции или использования медицинского ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ или при использовании соответствующей документации. [IEEE 1044:1993, пункт 3.1] |
3.3
ВРЕД (HARM): Физическая травма, или ущерб здоровью людей, или ущерб имуществу либо окружающей среде. [ИСО/МЭК Руководство 51:2014, пункт 3.1] |
3.4
ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА. Примечание 1 - К потенциальным источникам ВРЕДА относятся также нарушение ЗАЩИЩЕННОСТИ и снижение эффективности. [ИСО/МЭК Руководство 51:2014, пункт 3.2, изменение - добавлено примечание 1] |
3.5
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда могут подвергаться одному или нескольким видам ОПАСНОСТИ. [ИСО/МЭК Руководство 51:2014, пункт 3.4] |
3.6* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (* HEALTH SOFTWARE): Программное обеспечение, специально предназначенное для управления, поддержания, или улучшения здоровья отдельных лиц, или оказания медицинской помощи.
Примечание 1 - МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ полностью включает в себя то программное обеспечение, которое рассматривается как медицинское устройство (см. А.1 приложения А).
Примечание 2 - Область применения настоящего стандарта включает вопросы, относящиеся к подмножеству МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенного для работы на вычислительных платформах общего назначения.
3.7 МЕДИЦИНСКИЙ ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ (HEALTH SOFTWARE PRODUCT): Сочетание МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.