ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

     1.3 Соблюдение требований

Соблюдение требований настоящего стандарта определяется путем проверки всей документации, представленной по его содержанию.

Оценку соблюдения требований осуществляет и документирует РАЗРАБОТЧИК. Если к ПРОДУКТУ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ применены нормативные требования, может быть проведена независимая оценка.

Если в настоящем стандарте в нормативном порядке приведены ссылки на части или положения других стандартов, ориентированных на БЕЗОПАСНОСТЬ или ЗАЩИЩЕННОСТЬ, РАЗРАБОТЧИК может использовать альтернативные методы, для того чтобы продемонстрировать соблюдение требований настоящего стандарта. Эти альтернативные методы могут быть применены, если результаты, полученные при их использовании, включая отслеживаемость событий (трассируемость), являются эквивалентными и ОСТАТОЧНЫЙ РИСК остается приемлемым.

Примечание - Термин "соответствие", в ИСО/МЭК 12207, в настоящем стандарте использован в качестве термина "соблюдение".