ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

     1.2 Сфера применения

Настоящий стандарт охватывает и регулирует весь жизненный цикл, включая проектирование, разработку, ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ), инсталляцию (установку), сопровождение и удаление (деинсталляцию) ПРОДУКТОВ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.

В каждом справочном стандарте термин "медицинское устройство" или "программное обеспечение медицинского устройства" следует, при необходимости, заменить термином "ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" или "ПРОДУКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" соответственно.

В тех случаях, когда термин "пациент" используется либо в настоящем стандарте, либо в справочном стандарте, он относится к человеку, для которого используется ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ при проведении медицинского обслуживания, назначении медицинских льгот и страховых пособий с целью улучшения показателей его здоровья.

Настоящий стандарт не распространяется на ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, которое разработано для того, чтобы стать частью специального оборудования, предназначенного для использования в области здравоохранения. В частности, настоящий стандарт не применяется:

a) к медицинскому электрооборудованию или системам, рассматриваемым в сериях стандартов МЭК 60601/МЭК 80601;

b) оборудованию для проведения диагностики в лабораторных условиях (диагностики in vitro), рассматриваемому в сериях стандарта МЭК 61010; или

c) имплантируемым устройствам, рассматриваемым в сериях стандарта ИСО 14708.

Примечание - Настоящий стандарт также применим к ПРОДУКТАМ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (например, к прикладным программам в области медицины и здравоохранения), предназначенным для использования в сочетании с мобильными вычислительными платформами.