ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт

Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

Health informatics. HL7 personal health record system functional model. Release 1 (PHRS FM)

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 576-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИCO/HL7 16527:2016* "Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт, Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)" (ISO/HL7 16527:2016 "Health informatics - HL7 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM)", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к MCO/HL7 16527

Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization) является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Процедуры, использованные для разработки настоящего документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое название, используемое в настоящем документе, представляет собой информацию, которая дана для удобства пользователей, а не свидетельство в его пользу.

Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следующий URL: Foreword-Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет ИСО/ТК 215 "Информатизация здоровья".

Введение

Примечания для читателей

Функциональная модель системы ведения персональных медицинских карт HL7 (ФМ СВ ПЭМК) была утверждена в качестве проекта стандарта для пробного использования (DSTU) в июле 2008 г. В сентябре 2010 г. ФМ СВ ПЭМК была представлена в Технический комитет ИСО/ТК 215 на голосование в качестве новой рабочей темы (NWIP), и были получены комментарии от международного сообщества. Полученные комментарии были использованы для уточнения и совершенствования проекта стандарта. В сентябре 2013 г. стандарт был уточнен и повторно поставлен на голосование, а комментарии были выверены, и это отражено в нынешней версии.

Информация об организации HL7 приведена в Приложении F.

Изменения по сравнению с предыдущей версией

Не применимо для Версии 1.

Предыстория

Персональная электронная медицинская карта (ПЭМК) по сравнению с системой ведения персональных электронных медицинских карт (СВ ПЭМК)

Рабочая группа PHR WG проводит четкое различие между ПЭМК и системой ведения ПЭМК (СВ ПЭМК). ПЭМК является базовой записью (например, данные, информация, картинки, звуки, графические или видеоматериалы), которая управляется функциональными возможностями программного обеспечения СВ ПЭМК. Было много споров в отношении определения "персональной медицинской карты". ФМ СВ ПЭМК не пытается дать определение ПЭМК, а старается идентифицировать свойства системы, а также функции, которые необходимы для создания и эффективного управления ПЭМК. В ФМ СВ ПЭМК приведены примеры элементов данных, но при ее разработке не было намерения предоставить детали, необходимые для описания модели данных.

Общая тема СВ ПЭМК сосредоточена на инструменте, ориентированном на пациента, который по большей части контролируется владельцами учетной записи ПЭМК. СВ ПЭМК должна быть легко доступной в электронном виде и способной связываться с другими системами. СВ ПЭМК обеспечивает функциональность, позволяющую отдельному лицу вести долговременное представление его/ее истории здоровья, и может собирать информацию из нескольких источников например от поставщиков медицинской помощи и планов ведения, а также от самого этого лица. Собранные системой данные являются административными и/или клиническими, и инструмент может предоставлять доступ к формам, относящимся к лечению (например, упреждающие распоряжения), а также к советам (например, диета, физические упражнения или управление течением заболевания). СВ ПЭМК также может помочь лицу собрать данные о психическом здоровье, общественном здоровье, данные, вводимые пациентом, а также данные, к которым он имеет доступ (включая данные от устройств мониторинга состояния здоровья), информацию о лекарственных препаратах, планах ведения и тому подобное и может подсоединяться к информационным системам поставщиков медицинской помощи, лабораторий, аптек, домов престарелых, госпиталей и других учреждений, а также к ресурсам медицинской информации. Данная ФМ СВ ПЭМК является универсальной и тем самым общей по конструкции. В определенных странах или регионах могут существовать дополнительные ограничения. Например, в США управление результатами лабораторных исследований регулируется положениями поправок к федеральному стандарту оптимизации клинических лабораторных исследований (CLIA).

По сути дела, рекомендуется, чтобы СВ ПЭМК обеспечивала человеку возможности поиска демографической информации, информации о страховом обеспечении и поставщике медицинской помощи, а также управления этой информацией. Следует также предоставлять возможность получения данных о состоянии здоровья в форме эпикризов, о проблемах со здоровьем, условиях, симптомах, аллергических реакциях, лекарственных препаратах, результатах лабораторных и иных тестов, вакцинации, а также о визитах к медицинским работникам. Кроме того, следует реализовать элементы планирования персональной медицинской помощи, например упреждающие распоряжения и планы ведения. Система должна быть безопасной, иметь соответствующие средства идентификации и управления доступом, а также должна использовать стандартную номенклатуру, стандарты кодирования и обмена данными для согласованности и интероперабельности. При реализации этой инициативы был рассмотрен набор необязательных свойств, включая безопасный обмен сообщениями, графическое представление результатов анализов, санитарное просвещение пациента, напоминания, генерируемые на основе руководств, планирование посещений врача и напоминания о запланированном посещении, совместимость лекарств, управление формуляром, сравнение стоимости медицинской помощи, хранение документов и соответствие критериям клинических исследований.

Эффективное использование СВ ПЭМК является ключевым аспектом совершенствования медицинского обслуживания в терминах эффективной самопомощи, взаимодействии пациента с поставщиком медицинской помощи и оценке качества медицинской помощи.

     1 Область применения

ФМ СВ ПЭМК HL7 описывает стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ПЭМК.

Контроль использования (или предназначенное использование) данных ПЭМК не входит в область применения системы ведения ПЭМК. Напротив, в область применения системы ведения ПЭМК входит авторизация лица (или другого приложения). Эти стороны затем несут ответственность за соответствующее (или предназначенное). Изготовители систем указывают "предназначенное и разрешенное использование данных ПЭМК" в своих соглашениях об условиях оказания услуг и условиях использования.

Настоящая функциональная модель не является:

- спецификацией сообщений;

- спецификацией реализации;

- спецификацией соответствия;

- спецификацией базовой ПЭМК (т.е. самой записи);

- упражнением по созданию определения ПЭМК;

- метрикой соответствия или проверки на соответствие;

- спецификацией требований для отдельной системы ПЭМК (см. приложение D, Предполагаемое использование).

Обмен информацией, обеспечиваемый СВ ПЭМК, включает в себя извлечение и заполнение клинических документов и эпикризов, минимальных наборов данных, а также других входных/выходных данных.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания (включая любые изменения к стандартам).

ISO/TR 14292:2012, Health informatics. Personal health records. Definition, scope and context (Информатизация здоровья. Персональные медицинские записи. Определение, область применения и контекст)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

3.1 базовый функциональный профиль (base functional profile): Существующий функциональный профиль на основе которого создаются/производятся новые (дочерние) функциональные профили.

3.2 соответствие (conformance): Выполнение продуктом, процессом или услугой заданных требований.

3.3 критерий соответствия (conformance criteria): Требования, описывающие поведение, действие или способность, образующие реализацию функции.

3.4 требования к соответствию (conformance clause): Раздел спецификации, определяющий требования, критерии или условия, которые необходимо выполнить, чтобы объявить соответствие.

3.5 заявление о соответствии (conformance statement): Описание функции, реализованной в системе ведения ПЭМК.

Примечание - Оно отражает степень, в которой система ведения ПЭМК выполнила требования функционального профиля, и может включать дополнительные функции и информацию.

3.6 производный функциональный профиль (derived functional profile): Функциональный профиль, созданный на основе базового функционального профиля, называемый также дочерним функциональным профилем.

3.7 расширение (extension): Способность СВ ПЭМК включать в себя дополнительную функциональность кроме той, что определена в функциональном профиле.

3.8 функциональный профиль (functional profile): Подмножество ФМ СВ ПЭМК, обозначающее функции (иногда в разной степени детализации) конкретных систем ведения ПЭМК или источников либо уровень функциональности.

3.9 справочный функциональный профиль (informative functional profile): Зарегистрированный функциональный профиль, для которого успешно завершено тщательное публичное обсуждение в процессе достижения консенсуса, принятого организацией HL7.

3.10 унаследованный критерий (inherited criterion): Критерий соответствия, перечисленный в заголовке функции, который будет наследоваться всеми его дочерними функциями, а также критерии соответствия, указанные для родительской функции, которые наследуются всеми ее дочерними функциями.

3.11 зарегистрированный функциональный профиль (registered functional profile): Функциональный профиль, успешно прошедший процесс регистрации и рассмотрения в Рабочей группе HL7 EHR.

3.12 ситуационный критерий (situational criterion): Критерий, требуемый в случае, когда имеют место определенные обстоятельства.

     4 Функциональная модель

     4.1 Общий обзор и определение

ФМ СВ ПЭМК подразделяется на три раздела: персональное здоровье, вспомогательный и инфраструктура информации. Функциональные профили могут разрабатываться с целью идентификации различных функций, принадлежащих одному или нескольким вышеуказанным трем разделам, чтобы дать описание конкретной системы и более детально охарактеризовать этот профиль с помощью назначения приоритетов для каждой функции профиля (см. рисунок 1). Поскольку рекомендуется, чтобы ФМ СВ ПЭМК содержала все обоснованно предполагаемые функции СВ ПЭМК, то она не претендует на описание всех функций, которые можно обнаружить в любой конкретной СВ ПЭМК. Кроме того, будут разработаны функциональные профили, ограничивающие функции предусмотренным применением [см. 5.1 "Введение (ссылка)"]. В настоящем документе определена функциональная модель СВ ПЭМК и описано общее использование профилей и приоритетов (см. примеры заинтересованных сторон, которые могут создавать профили, в Приложении С "Источники ПЭМК").

Как было сказано ранее, ФМ СВ ПЭМК подразделяется на три основных раздела: персональное здоровье, вспомогательный и информационная инфраструктура. В трех основных разделах имеется ряд подразделов (отношения родительских с дочерними). Каждый подраздел описывает ряд отдельных функций. Функции описывают поведение системы языком, ориентированным на потребителя, и должны быть распознаваемыми всеми основными участниками СВ ПЭМК. Описание каждой функции содержит ее имя, оператор функции, а также критерии соответствия (которые являются "обязательными" в стандарте, одобренном ANSI), а кроме того, другую ассоциированную информацию (например, описание), которая является справочной информацией и не является обязательной частью стандарта, одобренного ANSI.

Нумерация описаний функций поддерживает отношения родителей - потомков между разделами и подразделами (например, функция "РН.1.1 Профиль владельца учетной записи (Account Holder Profile)" является родительской по отношению к "РН.1.1.1 Идентификация и поддержание записей о пациенте"). Во многих случаях родительский уровень полностью описывается дочерними элементами (см. рисунок 2). В целом функциональная модель СВ ПЭМК предназначена служить супермножеством функций, из которого заинтересованное сообщество может выбрать подмножество, иллюстрирующее то, что им требуется от СВ ПЭМК в их условиях. Только подмножества этого включающего множества функций (один или несколько функциональных профилей СВ ПЭМК) будут применяться в любой конкретной реализации СВ ПЭМК.

Рисунок 1 - Разделы списка функций СВ ПЭМК