Точный
Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 58473-2019 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

     6.8 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии

6.8.1 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы, зависит от наличия надежных свидетельств воздействия данной продукции на людей и/или подопытных животных, приводящего к следующим последствиям:

- устойчивым и идентифицируемым токсикологическим последствиям;

- токсикологически значимым изменениям функции или морфологии ткани/органа;

- серьезным изменениям биохимического состава или гематологии организма;

- менее серьезным изменениям, охватывающим ряд органов.

6.8.2 Помимо надежных свидетельств воздействия химической продукции на людей и/или подопытных животных (см. 6.8.1), допускается использовать ориентировочные величины, учитывающие продолжительность воздействия и дозу/концентрацию, приводящую к соответствующему токсическому воздействию (последствиям) на органы-мишени и/или системы в результате любого пути поступления в организм - проглатывание, попадание на кожу или вдыхание (таблица 22).

Примечание - Примеры соответствующего токсического воздействия на человека (последствий):

- заболеваемость в результате воздействия химической продукции;

- значительные (серьезные) функциональные изменения в респираторной системе, центральной или периферической нервной системе, других органах и других системах, включая признаки депрессии центральной нервной системы и последствия для отдельных органов чувств (зрение, слух, обоняние и т.д.);

- любые заметные и существенные вредные изменения в клинических параметрах при анализе биохимического состава крови и/или мочи;

- серьезные повреждения органов, отмеченные при вскрытии и/или впоследствии рассмотренные или подтвержденные при микроскопическом исследовании;

- многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах, способных к регенерации;

- морфологические изменения, которые потенциально являются обратимыми, но явно свидетельствуют о заметной дисфункции органа;

- свидетельства явной смерти клетки (включая дегенерацию клетки и уменьшение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.

6.8.3 Химическую продукцию, обладающую избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии, относят к следующим классам опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 22.

Таблица 22 - Классы опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии

Класс

Критерий

1

1 Достаточные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать значительной токсичностью на орган-мишень и/или систему человека или животных при однократном воздействии.

2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень и/или систему в концентрации:

- не более 300 мг/кг (в/ж, крысы);

- не более 1000 мг/кг (н/к, крысы/кролики);

- не более 2500 ppm (ингаляционно, 4 ч, газ, крысы);

- не более 10000 мг/м (ингаляционно, 4 ч, пар, крысы);

- не более 1000 мг/м (ингаляционно, 4 ч, пыль/дым/туман, крысы)

2

1 Ограниченные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать токсичностью на орган-мишень и/или систему человека при однократном воздействии в сочетании с достаточными доказательствами данного действия на животных.

2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень или систему в концентрации:

- от 300 до 2000 мг/кг включительно (в/ж, крысы);

- от 1000 до 2000 мг/кг включительно (н/к, крысы/кролики);

- от 2500 до 20000 ppm включительно (ингаляционно, 4 ч, газ, крысы);

- от 10000 до 20000 мг/м включительно (ингаляционно, 4 ч, пар, крысы);

- от 1000 до 5000 мг/м включительно (ингаляционно, 4 ч, пыль/аэрозоль/дым/туман, крысы)

3

Химическая продукция обладает наркотическим действием и/или раздражающим действием на дыхательные пути.

Химическая продукция, обладающая наркотическим действием:

- последствия воздействия на людей: угнетение центральной нервной системы, в том числе головокружение, усталость, сонливость, помрачнение сознания, снижение восприимчивости, заторможенность реакции, нарушение восприятия, отсутствие координации, утрата рефлексов, ослабление памяти, повышенная раздражительность, сильная головная боль или тошнота;

- последствия воздействия на животных: летаргия, утрата рефлексов, потеря сознания и атаксия временного характера. Если указанные симптомы носят постоянный характер, то химическая продукция, вызывающая такую реакцию, должна рассматриваться на возможность отнесения к классу опасности 1 или 2.

Химическая продукция, оказывающая раздражающее действие на дыхательные пути:

- раздражение дыхательных путей, характеризующееся локальным покраснением, отеком, зудом и/или болью и нарушающее респираторную функцию с такими симптомами, как кашель, боль, удушье и затрудненное дыхание. Если симптомы носят продолжительный характер, то химическая продукция, вызывающая такую реакцию, должна рассматриваться на возможность отнесения к классу опасности 1 или 2;

- положительные результаты испытаний раздражения дыхательных путей с помощью биомаркеров системного воспаления, бронхоальвеолярного лаважа и других методов

Ориентировочные значения не указаны, поскольку отнесение химической продукции к данному классу опасности основано главным образом на сведениях о воздействии на людей. Данные исследований на животных могут быть учтены при оценке всей совокупности данных.

Примечания

1 Химическая продукция, обладающая избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии, может быть отнесена одновременно к классам опасности 1 и 3 или классам опасности 2 и 3 в зависимости от поражаемых органов и/или систем человека при том или ином пути поступления.

2 Химическая продукция одновременно может обладать наркотическим действием и оказывать раздражающее действие на дыхательные пути.