6.4.1 Химическую продукцию, обладающую сенсибилизирующим действием, относят к классам опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 18.
Таблица 18 - Классы опасности химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием
| |
Класс | Критерий |
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании, класс 1 | Достаточным доказательством сенсибилизирующего действия химической продукции при вдыхании является наличие одного или нескольких перечисленных ниже свидетельств:
- опыт воздействия на людей, подтвержденный клинической картиной аллергической реакции, которая выражается в виде астмы, затрудненного дыхания, ринита/конъюнктивита, альвеолита, и данными соответствующих испытаний легочной функции. Проявление иммунологических механизмов при аллергической реакции не является обязательным;
- положительные результаты бронхиальной пробы, подтверждающие конкретную реакцию повышенной чувствительности организма при вдыхании;
- положительные результаты соответствующих исследований на животных (конкретная пульмонарная реакция на морских свинках и/или измерения иммуноглобулина E (IgE) и других иммунологических параметров на мышах) |
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании, подкласс 1А | Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании и проявляющая:
- высокую частоту попадания в организм человека;
- аллергическую реакцию в организме человека высокой степени выраженности. Результат может быть получен при проведении тестов на животных или в ходе других видов оценки |
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании, подкласс 1В | Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании и проявляющая:
- умеренную/низкую частоту попадания в организм человека;
- аллергическую реакцию в организме человека умеренной/низкой степени выраженности. Результат может быть получен при проведении тестов на животных или в ходе других видов оценки |
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей, класс 1 | Достаточным доказательством сенсибилизирующего действия химической продукции при контакте с кожей является наличие одного или нескольких перечисленных ниже свидетельств:
- эпидемиологические исследования, показывающие аллергический контактный дерматит, вызванный данной химической продукцией; ситуации, в которых у значительной части подвергшихся воздействию проявляются характерные симптомы (зуд, эритема, отек, папулы, волдыри или их комбинация), следует рассматривать особо тщательно, даже если количество случаев незначительно;
- положительные данные соответствующих исследований на животных;
- положительные данные экспериментальных исследований на человеке;
- задокументированные случаи аллергического контактного дерматита, обычно полученные более чем в одной дерматологической клинике |
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей, подкласс 1А | Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей и проявляющая:
- высокую распространенность аллергического контактного дерматита при относительно низкой экспозиции;
- высокий потенциал воздействия на животных |
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей, подкласс 1В | Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей и проявляющая:
- относительно низкую, но существенную распространенность аллергического контактного дерматита при относительно высокой экспозиции;
- низкий/умеренный потенциал воздействия на животных |
Примечание - Если имеющихся данных для отнесения химической продукции к подклассам опасности недостаточно, химическую продукцию относят к классу опасности 1.
|
