ГОСТ Р ИСО 17523-2019 Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам
5.3 Варианты использования, участники, процессы
Настоящий стандарт предназначен для определения требований к информационному объекту, который должен быть создан системой при формировании рецепта. Электронный рецепт может появляться в целом ряде процессов, однако область применения настоящего стандарта сводится к следующему варианту использования:
- врач вводит информацию о рецепте на лекарственное средство. Она может быть рассмотрена другим специалистом, а затем по этому рецепту отпускается и предположительно применяется лекарственное средство.
Примечание 1 - В трансграничной ситуации этот вариант использования можно описать следующим образом: врач вводит информацию рецепта на лекарственное средство в стране А. Она может быть рассмотрена другим специалистом, а затем в стране В осуществляется отпуск. После отпуска предполагается применение препарата. Дополнительную информацию о трансграничных требованиях к электронным рецептам можно найти, например, в Директиве 2011/24/EU Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о применении прав пациентов в трансграничном здравоохранении [7]. В Статье 11 (2-b) данной директивы определена необходимость поддержки государствами-членами развития интероперабельности электронных рецептов. Этой цели способствует документ "Guidelines on eprescriptions dataset for electronic exchange under cross-border directive 2011/24/EU" (Руководство по набору данных электронных рецептов для электронного обмена в соответствии с трансграничной директивой 2011/24/EU) [8].
Примечание 2 - Информация, содержащаяся в рецепте, используется в процессах рассмотрения, отпуска и применения. В этих процессах может возникать новая дополнительная информация, которая может включать в себя часть содержания рецепта или ссылку на него. Процессы рассмотрения, отпуска и применения учитываются исключительно в той мере, в какой они устанавливают дополнительные требования к содержанию рецепта. Созданная ими информация не является предметом настоящего стандарта.
Настоящий стандарт описывает только те требования, которые необходимы для электронных рецептов. Однако данный вариант использования может инициировать нижеприведенные действия.
Назначение
Это интеллектуальный процесс принятия решения о лекарственном средстве, связанный с планами медикаментозного лечения, поддержкой принятия решений и сублимирующий соображения, определяющие вводимую в рецепт информацию.
Рассмотрение рецепта
Осуществляется проверка информации о назначении лекарственных средств с точки зрения фармацевтических знаний и норм, например проверка взаимодействия лекарств.
Для выполнения данной задачи проверяющий должен иметь доступ к информации о текущем лечении пациента и уже отпущенных ранее лекарственных средствах. Для подтверждения назначения может потребоваться рассмотрение рецепта (возможно, неоднократное). Условия его проведения не относятся к настоящему стандарту.
В процессе рассмотрения может возникнуть необходимость связаться с назначившим лицом.
Примечание 3 - Рассмотрение рецепта также называют рассмотрением лекарственного назначения или фармацевтическим контролем.
Отпуск лекарственного препарата
Это отпуск лекарственного препарата на основании предварительно подтвержденного содержания рецепта, предписывающего назначение (выдачу) лекарственного средства конкретному пациенту, включая действия, необходимые для его отпуска. Отпускающее лицо может быть наделено правом отступить от первоначального назначения (например, отпустить лекарство с другим торговым наименованием) или отклонить рецепт и информировать об этом отказе назначившее лицо.
Один рецепт может привести к нескольким действиям по отпуску лекарственных средств (например, повторные рецепты при хронических заболеваниях). При этом могут быть отличия в разных условиях оказания медицинской помощи: в одних условиях для повторного отпуска препарата требуется новый рецепт и соотношение между рецептами и отпуском составляет 1:1; в других условиях допускается неоднократный отпуск по одному рецепту.
Применение
Предполагается, что назначенное лекарство применяется лицом, которым может быть сам пациент или другой человек.
Назначение может инициировать дополнительные действия, например действия, связанные с возмещением затрат на лечение (определение прав на возмещение, передачу требований на возмещение) или со вторичным использованием (включение в медицинскую карту).
Данный вариант использования влечет за собой следующие требования:
a) пациент должен однозначно идентифицироваться всеми медицинскими работниками (см. 6.1);
b) медицинский работник, который вводит рецепт, должен однозначно идентифицироваться по юридическим и аудиторским причинам, а также для того, чтобы с ним могли связаться другие участники (см. 6.2);
c) ввод информации о рецепте является профессиональной деятельностью уполномоченного назначающего лица, которая потенциально может вызвать проблемы безопасности пациента, а также вопросы определения ответственности за последующие стадии процесса (см. 6.7). Поэтому должен быть обеспечен достаточный уровень гарантии того, что при вводе информации о рецепте точно и однозначно фиксируется намерение назначающего лица (см. 6.3);
d) лекарственное(ые) средство(а), являющее(ие)ся объектом назначения, должно(ы) точно и однозначно идентифицироваться всеми участниками (см. 6.3 и 6.4);
e) должна присутствовать контекстная информация, относящаяся к отпуску или применению лекарства. Она может включать в себя доступ к определенным сведениям о пациенте или указаниям (см. 6.5);
f) содержание рецепта должно служить законным разрешением на отпуск лекарственного средства (см. 6.6);
g) так как рецепт инициирует несколько процессов, должны быть доступны необходимые им данные (действительность, идентификация, условия для отпуска и для других процессов, например для возмещения затрат) (см. 6.7);
h) доступные или разрешенные данные могут различаться в зависимости от конкретных клинических случаев, нормативной базы или лекарственных средств. Поэтому стандартные механизмы не должны ограничивать или принудительно закреплять определенный набор данных (см. 6.7).