ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения

3.3.1

разработка медицинского изделия: Стадия ЖЦ, на которой выполняются проектирование конструкции медицинского изделия, изготовление и испытания опытных образцов, технологическая подготовка производства.

[Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.21]

development of medical device

3.3.2 цикл разработки медицинского изделия: Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии разработки проекта до окончания приемки медицинского изделия.

development cycle of medical device

3.3.3

инициативная разработка: Разработка, осуществляемая без заказчика.

Примечание - К инициативным по порядку разработки следует относить работы, предусмотренные программами и директивными документами, если ответственным их исполнителем назначен разработчик, а организация, представляющая интерес потребителя, не установлена.

[[3], пункт 1.4.70]

initiative development

3.3.4 конкурсная разработка: Разработка медицинского изделия, осуществляемая разработчиком, определенным в ходе состязательного отбора по результатам торгов (конкурсов).

Примечание - Конкурс проводится с целью выявления наилучшего варианта разработки продукции одного назначения для последующей постановки ее на производство.

tender development

Виды работ

3.3.5 опытно-конструкторская работа; ОКР: Комплекс мероприятий, направленных на разработку конструкторской и технологической документации, изготовление по ним опытного образца, а также проведение испытаний опытного образца медицинского изделия с последующей корректировкой документации и принятием решения о возможности серийного изготовления продукции.

Примечание - Определение относится к разработке как серийной, так и несерийной или единичной продукции.

experimental designer work (EDW)

3.3.6

опытно-технологическая работа; ОТР: Совокупность работ по созданию новых веществ, материалов и/или технологических процессов и разработке технической документации на них.

[ГОСТ Р 15.000-2016, пункт 3.1.8]

experimental technological work (ETW)

3.3.7 этап ОКР: Часть ОКР, являющаяся объектом планирования и финансирования.

Примечание - Аналогично 3.2.2.

EDW stage

3.3.8

художественное конструирование (медицинского изделия): Составная часть проектирования медицинского изделия, направленная на отработку композиционных и эстетических характеристик изделия во взаимной связи с его функциональным назначением.

[Адаптировано из [3], пункт 1.4.63]

art constructing (medical device)

3.3.9

моделирование медицинского изделия: Изучение медицинского изделия путем экспериментального исследования физической или математический модели, воспроизводящей или имитирующей отдельные его свойства.

[Адаптировано из [3], пункт 1.4.65]

modelling of medical device

3.3.10

совершенствование медицинского изделия: Доработка медицинского изделия в процессе производства, повышающая эффективность его производства или применения без существенного изменения основных показателей.

[Адаптировано из ГОСТ Р 15.000-2016, пункт 3.1.7]

improvement of medical device

Примечание - Совершенствование медицинского изделия не сопровождается изменением его обозначения и не вызывает необходимости оформления снятия с производства ранее выпущенной продукции.

3.3.11

модифицирование медицинского изделия: Вид разработки медицинского изделия на основе базового изделия с целью расширения или специализации сферы его применения.

Примечание - Содержанием модифицирования является изменение компоновки составных частей, конструкции, рабочих органов или органов управления, внешнего вида и т.п.

[Адаптировано из [3], пункт 1.4.68]

modification of medical device

3.3.12 модернизация медицинского изделия: Создание медицинского изделия с улучшенными потребительскими свойствами путем ограниченного изменения базового (модернизируемого) изделия и взамен его.

Примечания

1 Модернизации производятся по общим правилам разработки продукции, а модернизированному изделию присваивается новое обозначение с сохранением элементов обозначения модернизируемого изделия.

2 Модернизации подлежат только устаревшие изделия, предусмотренные впоследствии к снятию с производства. Поэтому неправильно относить к модернизации работы по созданию модификаций изделий и по совершенствованию выпускаемой продукции непосредственно в процессе производства.

3 Термин "модернизация" применяется также по отношению к медицинскому оборудованию, находящемуся в эксплуатации.

modernization of medical device

3.3.13 экспертиза технической документации: исследование соответствия технической документации установленным требованиям с оценкой совершенства заложенных в ней технических и художественных решений.

Примечание - Примерами экспертизы ТД являются вневедомственная экспертиза технико-экономических показателей, экспертиза потребительских свойств, метрологическая экспертиза и т.п.

examination of engineering documentation

3.3.14

корректировочные действия: Действия, предпринимаемые с целью устранения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Примечания

1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.

2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия.

3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.

[ГОСТ Р ИСО 14937-2012, пункт 3.5]

corrective action

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

3.3.15

корректировка: Действие для устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание - Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.

[ГОСТ Р ИСО 14937-2012, пункт 3.6]

correction

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

3.3.16

предупредительные действия: Действия по устранению причин возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.

Примечания

1 Может присутствовать более чем одна причина возможного несоответствия.

2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.

[ГОСТ Р ИСО 14937-2012, пункт 3.17]

preventive action

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

Участники работ

3.3.17 разработчик: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку медицинского изделия и принимающее на себя ответственность в отношении его конструкции.

implementator

3.3.18

медицинский соисполнитель: Организация или физическое лицо, привлекаемые разработчиком и/или изготовителем для разработки технического задания (например, в виде медико-технических требований), технических требований, технической документации для проведения предварительных и типовых испытаний с целью оценки соответствия функциональных характеристик медицинских изделий требованиям.

Примечание - Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания или дополняющие его, разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, медицины, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований заказчика или потребителя медицинского изделия.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.12]

medical coauthor (co-inventor)

3.3.19

головной исполнитель: Предприятие (организация, объединение), выполняющее работу по созданию медицинского изделия (комплекса, системы), координирующее деятельность исполнителей составных частей этой работы и отвечающее за выполнение работы в целом.

[Адаптировано из ГОСТ 15.016-2016, пункт 3.11]

program lead organization

3.3.20 держатель подлинников технической документации: Организация, осуществляющая учет, хранение, внесение изменений и восстановление подлинников технической документации.

keeper of the technical document's originals

3.3.21

лицензиат: Сторона, получающая в соответствии с лицензионным соглашением право на использование объекта лицензии.

[[3], пункт 1.5.20]

licensee

3.3.22

лицензиар: Сторона, передающая в соответствии с лицензионным соглашением лицензиату право на использование объекта лицензии.

[[3], пункт 1.5.21]

licensor

3.3.23 приемочная комиссия: Коллегиальный орган, назначаемый для оценки технического уровня вновь разрабатываемого медицинского изделия и определения возможности и целесообразности постановки данной продукции на производство или сдачи в эксплуатацию для продукции разового изготовления.

acceptance board, inspection board

Объект и результат работ

3.3.24

опытный образец: Образец медицинского изделия, изготовленный по вновь разработанной рабочей документации для проверки путем испытаний соответствия его заданным техническим требованиям с целью принятия решения о возможности постановки на производство и (или) использования по назначению.

[Адаптировано из ГОСТ 16504-81, пункт 8]

pilot sample

3.3.25

промышленный образец: Новое художественное и художественно-конструкторское решение, определяющее внешний вид изделия и пригодное для промышленного производства.

Примечание - Право на промышленный образец охраняется государством и удостоверяется патентом.

[[3], пункт 1.1.36]

industrial sample

3.3.26

головной образец: Изделие, изготовленное по вновь разработанной документации, выступающее одновременно в роли первых образцов несерийной и мелкосерийной продукции, реализуемой заказчику на особых условиях поставки.

Примечания

1 К несерийной продукции относятся отдельные экземпляры изделий или партия, материалы и вещества ограниченного объема, изготовляемые по мере возникновения потребности (эпизодически).

2 Мелкосерийная продукция - это продукция, выпускаемая небольшими партиями под потребности конкретного заказчика (потребителя).

[ГОСТ Р 15.301-2016, пункт 3.1.8]

main sample

Примечания

1 Головной образец продукции изготовляется тогда, когда изготовление опытного образца не предусмотрено. Это характерно для мелкосерийного и единичного производства изделий с длительным циклом изготовления и монтажа.

2 Как правило, головной образец изготавливается при создании особо сложных изделий (комплексов), требующих значительных материальных и финансовых затрат.

3 Из-за высокой стоимости, намного превышающей стоимость устранения возможностей недоработки выпускаемой продукции, изготовление опытного образца нецелесообразно для серийной продукции.

3.3.27

образец-эталон: Образец продукции, утвержденный в установленном порядке и предназначенный для сравнения с ним изготовленной продукции при ее приемке и поставке.

Примечание - Образец-эталон продукции является частным случаем контрольного образца и представляет собой реальный экземпляр выпускаемой продукции, применяемый в качестве дополнения к технической документации при невозможности установления в ней всех требований, характеризующих, как правило, внешний вид этой продукции.

[[3], пункт 1.3.9]

reference sample

3.3.28

контрольный образец: Единица продукции или часть, или проба, утвержденные в установленном порядке, характеристики которых приняты за основу при изготовлении и контроле такой же продукции.

[[3], пункт 1.3.10]

control sample

3.3.29

образец-модель: Образец изделия, утвержденный в установленном порядке и предназначенный для выполнения по нему индивидуальных заказов населения на изготовление таких изделий.

Примечание - Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу населения по образцу модели, должно соответствовать ему с учетом особенностей индивидуального заказчика.

[[3], пункт 1.3.11]

sample-model

3.3.30

базовое значение: Эталонное значение функционального параметра, либо:

- значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;

- значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.2]

base value

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

Документы

3.3.31

заявка (на разработку и освоение продукции): Исходный технический документ заказчика, содержащий предложения о разработке и освоении в производстве необходимой ему продукции, включая сроки проведения этих работ, технико-экономические требования к заказываемой продукции и объемы ее производства.

Примечание - Неотъемлемой частью заявки являются исходные требования к продукции.

[[3], пункт 1.6.21]

application for an engineering and development of product

3.3.32 техническое задание на опытно-конструкторскую работу (на разработку медицинского изделия); ТЗ ОКР: Исходный технический документ для разработки медицинского изделия и технической документации на него, устанавливающий комплекс требований к изделию, а также к содержанию, объему и срокам проведения работ.

request for an experimental designer work (for the development of medical device)

3.3.33

регистрационная карта ОКР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о начинаемой опытно-конструкторской работе.

[[3], пункт 1.6.36]

record chart of EDW

3.3.34

информационная карта ОКР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о завершенной опытно-конструкторской работе или ее этапе и о документации, разработанной в процессе работы.

[[3], пункт 1.6.37]

information chart of EDW

3.3.35

технический проект; ТП: Вид проектной конструкторской документации на изделие, содержащий окончательные технические решения, дающие полное представление о конструкции разрабатываемого изделия и включающей данные, необходимые и достаточные для разработки рабочей конструкторской документации.

[ГОСТ 15.016-2016, пункт 3.8]

technical project

3.3.36

эскизный проект; ЭП: Вид проектной конструкторской документации на изделие, содержащей принципиальные конструкторские решения, дающие общее представление о конструкции и принципе работы изделия, а также данные, определяющие его соответствие назначению.

[ГОСТ 15.016-2016, пункт 3.7]

preliminary design

3.3.37

техническое описание (образца медицинского изделия): Технический документ, составляемый как дополнение к стандарту вида общих технических условий или общих технических требований и используемый совместно с этим стандартом в качестве нормативно-технического документа на конкретный вид медицинского изделия.

Примечание - Техническое описание медицинского изделия содержит только требования к изделию, конкретизирующие отдельные положения указанного в нем стандарта.

[Адаптировано из [3], пункт 1.6.24]

technical description (sample of medical device)

3.3.38

карта технического уровня и качества продукции: Технический документ, содержащий сведения о технико-экономических показателях продукции, характеризующих уровень ее качества в сравнении с лучшими отечественными и зарубежными аналогами и перспективными образцами.

[[3], пункт 1.6.25]

product technical level and quality map

3.3.39

акт приемочной комиссии: Документ, содержащий оценку опытного образца (опытной партии) и рекомендации о производстве продукции и являющийся после утверждения разрешением для производства продукции в целом, а также его составных частей при самостоятельной поставке.

[[3], пункт 1.6.29]

acceptance certificate

3.3.40

лицензия: Разрешение на использование права на объект, выдаваемое лицензиаром лицензиату и оформленное специальным соглашением.

license

Примечания

1 Лицензия может быть исключительной - когда лицензиар передает лицензиату полное право использования объекта лицензии, или простой - когда лицензиар оставляет за собой право, наряду с лицензиатом, использовать объект лицензии или предоставлять ее другим лицам.

2 Различают также смешанную, ограниченную, возвратную и другие виды лицензий.

3.3.41 лицензионное соглашение (лицензионный договор): Соглашение или договор, по которому одна сторона передает другой стороне право на использование объекта лицензии на определенных условиях.

license agreement