ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения

Примечание - Термины и определения понятий в области интеллектуальной собственности приведены в ГОСТ Р 55386.

Виды работ

3.2.1

научно-исследовательская работа; НИР (по созданию медицинского изделия): Комплекс теоретических и (или) экспериментальных исследований, проводимых с целью получения обоснованных исходных данных, изыскания принципов и путей создания (модернизации) медицинских изделий.

[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.1]

research work (RW) (on the creation of medical device)

3.2.2

этап НИР: Часть НИР по созданию медицинского изделия, являющаяся объектом планирования и финансирования.

[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.9]

research work stage

3.2.3

разработка аванпроекта: Вид работ, предшествующий разработке продукции, выполняемый будущим ее разработчиком по заданию заказчика или основного потребителя с целью технико-экономического обоснования целесообразности разработки продукции и путей ее создания, производства и эксплуатации.

[[3], пункт 1.4.4]

development of fore project

Участники работ

3.2.4

исполнитель НИР: Предприятие (организация, объединение или другой субъект хозяйственной деятельности), выполняющее исследовательскую работу, связанную с рынком медицинских изделий.

[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.6]

researcher of RW

3.2.5 заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование проведения исследования, разработки и производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.

Примечание - Термин используется на всех этапах ЖЦ МИ (определяет заказчика ОКР, ОТР и других работ).

customer/initiator

Объект и результат работ

3.2.6

макет (медицинского изделия): Упрощенное воспроизведение в определенном масштабе медицинского изделия или его части, на котором исследуются отдельные характеристики изделия, а также оценивается правильность принятых технических и художественных решений.

[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.10]

maquette, layout (medical device)

3.2.7

модель (медицинского изделия): Изделие, воспроизводящее или имитирующее конкретные свойства заданного медицинского изделия и изготовленное для проверки принципа его действия и определения характеристик.

[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.11]

model (medical device)

Примечание - Модель выполняет все функции (сохраняет пропорции и детали оригинала), а макет, как правило, дает только его визуальное воспроизведение.

3.2.8

базовое медицинское изделие: Медицинское изделие, являющееся конструктивной основой для создания его модификаций.

[Адаптировано из [3], пункт 1.2.26]

basic medical device

3.2.9

модификация (медицинского изделия): Разновидность медицинского изделия, создаваемая на основе базового медицинского изделия с целью расширения или специализации сферы его использования.

[Адаптировано из [3], пункт 1.2.35]

modification (medical device)

3.2.10 образец медицинского изделия: Единица конкретного медицинского изделия, используемая в качестве представителя этого изделия при исследовании, контроле или оценке.

Примечание - Образец медицинского изделия следует отличать от конкретного экземпляра медицинского изделия, который становится образцом лишь в случае применения его в качестве представителя этого изделия.

sample of medical device

3.2.11

экспериментальный образец (медицинского изделия): Образец медицинского изделия, обладающий основными признаками намечаемого к разработке изделия, изготовляемый с целью проверки предполагаемых решений и уточнения отдельных характеристик для использования при разработке этого изделия.

Примечание - Экспериментальный образец всегда выполняется в натуральную величину и представляет собой законченное в функциональном отношении изделие, пригодное для исследовательских испытаний.

[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.12]

experimental sample (medical device)

3.2.12 авторский образец (медицинского изделия): Образец медицинского изделия, изготовленный автором или авторами для его демонстрации.

Примечание - При положительной оценке авторский образец медицинского изделия принимается за прототип будущей продукции для разработки технической документации и организации промышленного производства.

designer's sample (medical device)

Документы

3.2.13

техническое задание; ТЗ: Исходный технический документ для проведения работы, устанавливающий требования к создаваемому медицинскому изделию (его составным частям или комплектующим) и технической документации на него, а также требования к объему, срокам проведения работы и форме представления результатов.

[Адаптировано из ГОСТ 15.016-2016, пункт 3.1]

technical task

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

3.2.14

научно-технический отчет: Научно-технический документ, содержащий систематизированные сведения о выполненной работе (разработке аванпроекта, научно-исследовательской работе, опытно-конструкторской работе) или ее этапе.

[[3], пункт 1.6.23]

scientific and technical report

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

3.2.15

отчетная научно-техническая документация; ОНТД: Комплект документов, отражающих объективную информацию о содержании и результатах НИР (этапов НИР), а также содержащих рекомендации по ее использованию.

[ГОСТ 15.101-98, пункт 3.8]

scientific and technical documentation (RSTD)

3.2.16

регистрационная карта НИР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о начинаемой научно-исследовательской работе.

[[3], пункт 1.6.36]

record chart of RW

3.2.17

информационная карта НИР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о завершенной научно-исследовательской работе или ее этапе и о документации, разработанной в процессе работы.

[[3], пункт 1.6.37]

information chart of RW

3.2.18

техническое предложение: Совокупность проектных КД, которые должны содержать технические и технико-экономические обоснования целесообразности разработки документации медицинского изделия на основании анализа ТЗ и различных вариантов возможных решений изделий, сравнительной оценки решений с учетом конструктивных и эксплуатационных особенностей разрабатываемого и существующих медицинских изделий, а также патентные исследования.

[Адаптировано из ГОСТ 2.103-2013, пункт 4.10]

technical suggestion

3.2.19 аванпроект: Вид исходной технической документации, содержащей обоснование разработки медицинского изделия и его показателей, исходные требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации медицинского изделия.

fore project

3.2.20 отчет о патентных исследованиях: Научно-технический документ, содержащий систематизированные сведения о выполненных патентных исследованиях.

Примечание - Отчеты о патентных исследованиях используются при составлении целого ряда документов (технического задания, карты технического уровня и качества продукции, патентного формуляра и т.п.).

report on patent studies

3.2.21 патент: Государственный охранный документ, удостоверяющий приоритет изобретения медицинского изделия, его полезной модели, промышленного образца, авторство и исключительное право патентообладателя на охраняемый объект интеллектуальной собственности.

patent

3.2.22 патентный формуляр: Технический документ, определяющий состояние объекта техники в отношении охраны промышленной собственности.

Примечание - Патентный формуляр содержит информацию о патентной чистоте и правовой охране продукции, предназначен для решения вопросов экспонирования и реализации продукции в стране и за рубежом.

patent form

3.2.23

экспертное заключение: Документ, содержащий результаты проведенной экспертизы.

[[3], пункт 1.6.28]

expert's conclusion

Примечание - Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ.

3.2.24 бизнес-план: Комплексный документ (план), позволяющий обосновать и оценить эффективность и надежность вложения средств для превращения предпринимательской идеи в реальное дело (проект), приносящее прибыль.

Примечания

1 Бизнес-план разрабатывается как для технико-экономического обоснования инвестиционных проектов, так и для управления текущей стратегической финансовой деятельностью компании в рыночных условиях.

2 Данный документ содержит сведения о компании, продукте, ресурсах, производстве, рынках сбыта, конкурентах, рисках, организации операций и их эффективности.

business plan