ГОСТ Р ИСО 10005-2019

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Менеджмент качества

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПЛАНАМ КАЧЕСТВА

Quality management. Guidelines for quality plans

ОКС 03.180

Дата введения 2020-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр" (Ассоциация "Русский Регистр") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 августа 2019 г. N 515-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10005:2018* "Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества" (ISO 10005:2018 "Quality management - Guidelines for quality plans", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10005-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт подготовлен для удовлетворения потребностей в руководящих указаниях по планам качества как в рамках установленной системы менеджмента качества, так и в качестве независимого вида деятельности в области менеджмента. В обоих случаях планы качества обеспечивают взаимосвязь установленных требований к процессу, продукции, услуге, проекту или контракту и рабочих методов и практик. Планы качества наиболее результативны, если они совместимы с другими соответствующими планами. Руководство, приведенное в настоящем стандарте, также может быть использовано в тех случаях, когда планы качества интегрированы с другими планами менеджмента или системами менеджмента качества.

Преимуществом разработки плана качества является повышение уверенности в том, что установленные требования будут выполнены, процессы находятся в управляемом состоянии и в мотивации вовлеченных лиц. План качества также может дать возможность проанализировать возможности для внедрения инноваций и улучшения.

Руководящие указания по планированию качества, приведенные в настоящем стандарте, основаны на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000, и понятиях, принятых в ИСО 9001 для разработки систем менеджмента качества. В раздел 6, содержащий типичный план качества, включено руководство по применению соответствующих требований ИСО 9001. Руководство ограничено планами качества и не заменяет руководство, приведенное в ИСО 9000 в отношении понятий менеджмента качества или ISO/TS 9002 в отношении применения требований ИСО 9001 в рамках организации.

Настоящий стандарт не заменяет руководство, приведенное в отраслевой документированной информации. Если в проектах применены планы качества, руководство, приведенное в настоящем стандарте, должно дополнять руководство в ИСО 10006. Некоторые термины, используемые в настоящем стандарте, изменены по сравнению с его предыдущим изданием для повышения согласованности с ИСО 9001:2015 и другими стандартами систем менеджмента. Для организаций отсутствует необходимость в замене используемых терминов, как для уточнения требований плана качества, так и для его разработки, на термины, применяемые в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

- "следует" указывает на рекомендацию;

- "могло бы" - на разрешение;

- "может" - на способность или возможность.

Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Использование настоящего стандарта

В разделе "Введение" разъяснены некоторые основные понятия и изменения, внесенные в термины, используемые в предыдущем издании стандарта.

Разделы 1-3 содержат базовую информацию (область применения, нормативные ссылки, термины и определения).

Раздел 4 обобщает информацию об использовании планов качества.

Раздел 5 описывает процесс разработки плана качества.

Раздел 6 описывает обычное содержание плана качества.

Раздел 7 описывает функционирование и управление планом качества.

Приложение A предоставляет примеры простых планов качества.

Приложение B содержит схематическое представление процессного подхода, применяемого к планам качества

Приложение C предоставляет матрицу корреляции между пунктами настоящего стандарта и пунктами ИСО 9001:2015

Приложение D предоставляет матрицу корреляции между пунктами настоящего стандарта и принципами менеджмента качества в ИСО 9000:2015.

Библиография включает в себя список стандартов и другой соответствующей информации.

0.3 Процессный подход

Процессный подход означает систематический менеджмент процессов и их взаимодействие таким образом, чтобы достигать намеченных результатов. Применение процессного подхода к планам качества помогает организациям управлять входными данными, деятельностью и выходными данными каждого процесса в рамках сбалансированной системы взаимосвязанных процессов.

Процессы, ссылки на которые приведены в плане качества, могут взаимодействовать:

- между собой (взаимодействия между процессами плана качества);

- с другими процессами, функционирующими в рамках системы менеджмента организации;

- с процессами, функционирующими в рамках других организаций (например, потребителей или внешних поставщиков).

При определении способа управления своими процессами и взаимосвязями между ними организация может использовать план качества независимо от того, внедрена ли у нее система менеджмента качества.

В приложении В представлено схематическое представление процессного подхода, применяемого к планам качества.

0.4 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление подразумевает применение систематического подхода к рассмотрению рисков (эффекта неопределенности) таким образом, чтобы риски были понятными и надлежаще управлялись.

Применение риск-ориентированного мышления к разработке и использованию планов качества позволяет организации определять важность определенных вопросов и предпринимать надлежащие действия для управления рисками и возможностями.

Потребитель, запрашивающий у поставщика подготовку плана качества, может применять риск-ориентированное мышление для формулировки минимальных требований к типу и объему деятельности по мониторингу.

При разработке плана качества организация может применять риск-ориентированное мышление для выбора процессов, ресурсов и способов управления. В частности, в тех случаях, когда организация использует стандартную модель или шаблон для различных планов качества, риск-ориентированное мышление может помочь вовлеченным сторонам сделать каждый план качества специфичным для его определенной цели.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по разработке, анализу, приемке, применению и пересмотру планов качества.

Настоящий стандарт применим к планам качества для любой категории объекта - процесса, продукта, услуги, проекта или договора, а также для любого типа и размера организации.

Настоящий стандарт применим независимо от того, обладает или не обладает организация системой менеджмента, соответствующей ИСО 9001. Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания и не устанавливает требования.

Основное внимание в настоящем стандарте уделено предоставлению результатов, а не руководству по планированию разработки системы менеджмента качества.

Примечание - Во избежание неуместного повторения выражения "процесс, продукция, услуга, проект или договор" в настоящем стандарте использован термин "конкретная ситуация".

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных ссылок - последнее издание (включая любые изменения).

ISO 9000:2015, Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015.

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных для использования при стандартизации, доступную по приведенным ниже ссылкам:

- онлайн-платформа ИСО: доступна по ссылке https://www.iso.org/obp;

- "Электропедия" МЭК: доступна по ссылке http://www.electropedia.org/.

3.1 документированная информация (documented information): Информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит.

Примечания

1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе, и может быть получена из любого источника.

2 Документированная информация может относиться:

- к системе менеджмента, включая соответствующие планы качества (3.2) и процессы;

- информации, созданной для функционирования организации (документация);

- свидетельствам достигнутых результатов.

[ИСО 9000:2015, 3.8.6, изменено: в примечании 2 к определению первый пункт в списке изменен, примечание 3 к определению удалено]

3.2 план качества (quality plan): Спецификация, определяющая действия, ответственность и соответствующие ресурсы, которые должны применяться в отношении конкретного объекта.

[ИСО 9000:2015, 3.8.9, изменено: предложение "какие процессы и соответствующие ресурсы в какие сроки и кем должны быть применены" заменено на фразу "действия, ответственность и соответствующие ресурсы", примечания к определению удалены]

3.3 конкретная ситуация (specific case): План качества предмет плана качества (3.2)

Примечание - Конкретной ситуацией может являться процесс, продукция, услуга, проект, договор или другой запланированный результат плана качества.

     4 Использование плана качества

     4.1 Введение

План качества описывает, каким образом организация будет предоставлять запланированный результат, является ли он процессом, продуктом, услугой, проектом или контрактом (то, что в настоящем стандарте обозначается термином "конкретная ситуация").

Планы качества разрабатывают в тех случаях, когда они считаются необходимыми для соответствия потребностям и ожиданиям, связанным с конкретной ситуацией.

Когда организация обладает разработанной системой менеджмента, планы качества могут потребоваться при запросе потребителя или если будут признаны полезными по иным соображениям. С другой стороны, при отсутствии разработанной системы менеджмента планы качества могут считаться основой для соответствия требованиям конкретной ситуации. Они могут содействовать организациям при разработке собственной системы менеджмента и ее процессов.

Организации следует идентифицировать потребность в плане(ах) качества. Существует ряд ситуаций, при которых планы качества могут быть полезными или необходимыми, например:

a) для демонстрации того, каким образом система менеджмента качества организации применима к конкретной ситуации;

b) для обеспечения соответствия требованиям потребителей, других заинтересованных сторон и собственным требованиям организации;