ГОСТ 34556-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов (с Поправкой)

     4 Принцип испытания

Основным принципом, лежащим в основе LLNA, является способность сенсибилизаторов индуцировать пролиферацию лимфоцитов в лимфоузлах, дренирующих участок накожного нанесения испытуемого вещества. Скорость пролиферации лимфоцитов пропорциональна дозе и эффективности применяемого аллергена, что обеспечивает возможность количественного измерения сенсибилизации. Пролиферацию определяют путем сравнения средней пролиферации в каждой подопытной группе со средней пролиферацией в контрольной группе, обработанной растворителем (VC). До классификации исследуемого вещества в качестве потенциального сенсибилизатора кожи определяют отношение средней пролиферации в каждой подопытной группе и контрольной группе, обработанной растворителем (VC), называемое индексом стимуляции (SI), значение которого должно быть 3. Методы, приведенные в настоящем стандарте, основаны на измерении скорости пролиферации клеток в околоушных лимфатических узлах с помощью радиоизотопного анализа in vivo. При необходимости можно использовать другие способы оценки количества пролиферирующих клеток, если полностью удовлетворяются требования рабочих стандартов (PS) (см. приложение А).