ГОСТ 34556-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов (с Поправкой)

     2 Термины, определения и сокращения

2.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 точность (accuracy): Степень соответствия результатов испытания и опорных значений, характеризующая метод и являющаяся критерием его правильности, обозначая долю правильных результатов метода [14].

2.1.2 вещество для контрольного испытания (benchmark test substance): Сенсибилизирующее или несенсибилизирующее вещество, используемое в качестве стандарта для сравнения с исследуемым веществом, обладающее следующими свойствами: унифицированным(ыми) и надежным(ыми) источником(ами) приобретения; структурным и функциональным сходством с классом исследуемых веществ; известными физическими/химическими характеристиками; наличием данных об известных эффектах; известной активностью в диапазоне желаемого ответа.

2.1.3 расчетная пороговая концентрация [estimated concentration threshold (ECt)]: Вычисленная концентрация исследуемого вещества, необходимая для получения индекса стимуляции, указывающего на положительный ответ.

2.1.4 расчетная концентрация "3" [estimated concentration three (ЕС3)]: Вычисленное значение концентрации исследуемого вещества, при которой индекс стимуляции равен трем.

2.1.5 ложноотрицательный результат (false negative): Неправильная идентификация исследуемого вещества с помощью настоящего метода испытания, как дающего отрицательный ответ или неактивного, в то время как в действительности вещество вызывает положительный ответ или является активным.

2.1.6 ложноположительный результат (false positive): Неправильная идентификация исследуемого вещества как дающего положительный ответ или активного, в то время как в действительности вещество дает отрицательный ответ или является неактивным.

2.1.7 опасность (hazard): Потенциальная способность вещества вызывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека или окружающую среду при достаточном уровне воздействия.

2.1.8 внутрилабораторная воспроизводимость (inter-laboratory reproducibility): Определение степени, с которой квалифицированный персонал одной и той же лаборатории может успешно воспроизводить результаты, используя конкретный протокол в разное время [14].

2.1.9 межлабораторная воспроизводимость (intra-laboratory reproducibility): Оценка степени, с которой квалифицированный персонал разных лабораторий, использующих один и тот же протокол и проводящих испытания одних и тех же исследуемых веществ, может давать качественно и количественно сходные результаты.

Примечание - Межлабораторную воспроизводимость определяют во время предварительной валидации и валидации (аттестации) методов. Межлабораторная воспроизводимость указывает степень совпадения результатов испытаний между разными лабораториями [14].

2.1.10 похожий метод (Me-too test): Разговорное выражение для метода испытаний, структурно и функционально подобного утвержденному стандартному методу испытания.

Примечание - Такой метод испытания может быть перспективным для утверждения, поэтому его используют как синоним аналогичному методу испытаний [14].

2.1.11 выпадающие данные (outlier): Это наблюдение эффекта с результатами, заметно отличающимися от других значений в случайной выборке из генеральной совокупности.

2.1.12 рабочие стандарты; PS (performance standards): Стандарты, основанные на валидированном методе испытаний и обеспечивающие основу для оценки сопоставимости предлагаемого метода испытаний, который функционально и механически подобен.

Примечание - Стандарты содержат основные компоненты метода испытаний: минимальный перечень эталонных химических веществ, выбранных из числа веществ, используемых для демонстрации приемлемой эффективности утвержденного метода испытаний; аналогичные уровни точности и надежности, основанные на результатах, полученных для утвержденного метода испытаний, которые предлагаемый метод испытаний должен подтверждать при оценке с использованием минимального набора эталонных химических веществ [14].

2.1.13 патентованный метод испытаний (proprietary test method): Метод испытаний, для которого производство продукта и его распространение ограничены патентами, авторскими правами, товарными знаками и т.д.

2.1.14 обеспечение качества (quality assurance): Процедура управления, в соответствии с которой соблюдение стандартов, требований и порядка проведения лабораторных испытаний, а также точность регистрации полученных данных осуществляются лицами, независимыми от сотрудников лаборатории, проводящих испытания.

2.1.15 эталонные химические вещества (reference chemicals): Химические вещества, выбранные для использования в процессе валидации, для которых известны ответы в контрольной системе испытаний in vitro или in vivo или для интересующих видов животных.

Примечание - Эти химические вещества должны быть представителями классов химических веществ, которые предполагается использовать в методе испытаний, и обеспечивать весь спектр ответных реакций - от сильных до слабых и отрицательных. На разных этапах валидации могут потребоваться разные наборы эталонных химических веществ в зависимости от методов и условий испытаний [14].

2.1.16 соответствие (relevance): Характеристика взаимосвязи испытания и оцениваемого эффекта, значение и практическая значимость для конкретной цели: диапазон, в пределах которого данное испытание корректно измеряет или прогнозирует интересующий исследователя биологический эффект, и оценка точности (соответствия) данного метода [14].

2.1.17 надежность (reliability): Оценка степени, с которой метод испытания может давать воспроизводимые результаты при длительном использовании по одному и тому же протоколу в одной лаборатории или между лабораториями.

Примечание - Оценивается путем определения внутри- и межлабораторной воспроизводимости [14].

2.1.18 кожная сенсибилизация (skin sensitization): Иммунологический процесс, происходящий в восприимчивом организме, который подвергся местному воздействию химического аллергена, вызвавшего кожную иммунную реакцию, и приводящий в некоторых случаях к развитию контактной сенсибилизации.

2.1.19 индекс стимуляции [stimulation Index (SI)]: Значение, рассчитанное для оценки потенциальной возможности исследуемого вещества вызывать кожную сенсибилизацию, которое является отношением пролиферации в подопытных группах и контрольной группе, которой вводили растворитель (носитель).

2.1.20 исследуемое вещество (test substance): Любой исследуемый материал независимо от того, является он индивидуальным соединением или состоит из нескольких компонентов (конечные продукты, смеси).

Примечание - При испытании смесей следует учитывать, что некоторые регулирующие органы требуют состав конечного испытуемого продукта, в то же время могут существовать требования к испытаниям активного(ых) ингредиента(ов), содержащихся в продукте.

2.1.21 валидированный метод испытаний (validated test method): Метод испытания, для которого проведено валидационное исследование, для определения соответствия (включая точность) и надежности для целевого назначения.