ГОСТ 34554-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений (с Поправкой)

     2 Правила исследования

2.1 Исследуемое вещество вводят в ступенчато увеличиваемых дозах нескольким группам животных мужского и женского полов. Самцы поколения Р (родительское) для обнаружения какого-либо нежелательного эффекта на сперматогенез должны получать вещество в процессе роста и в течение одного полного цикла сперматогенеза (приблизительно 56 дней для мышей и 70 дней для крыс). Влияние на сперму определяется по ряду параметров спермы (например, морфология спермы и подвижность сперматозоидов) и с помощью тщательной гистопатологии препаратов ткани. Если данные по сперматогенезу получены в ранее проведенном исследовании с многократным введением вещества в течение достаточного периода времени, например при 90-дневном исследовании, то самцов поколения Р можно не включать в план данного исследования. Однако рекомендуется организовать хранение образцов или цифровых изображений спермы поколения Р для возможности последующего изучения. Самки поколения Р должны получать исследуемое вещество в процессе роста и на протяжении нескольких полных овариальных циклов, чтобы обнаружить какой-либо нежелательный эффект исследуемого вещества на нормальное течение овариального цикла. Исследуемое вещество вводится первому (родительскому Р) поколению животных во время периода спаривания, в течение последующей беременности и на протяжении вскармливания их потомства, поколения F1. После вскармливания введение исследуемого вещества продолжается у животных поколения F1 в течение их роста до взросления, спаривания, получения поколения F2 и в период вскармливания поколения F2.

2.2 Клинические наблюдения и патологические исследования проводят на всех животных с признаками токсических эффектов, уделяя особое внимание обнаружению влияния на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, росту и развитию их потомства.