ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек (2-изд-е, измененное)

Введение

Фиксация "пресс-фит" в настоящее время является распространенным методом имплантации нецементированного вертлужного компонента при полной замене тазобедренного сустава. В данной системе пресс-фит - это первичная фиксация вертлужного компонента, которая достигается за счет его тугой посадки в разработанную вертлужную впадину [1].

Уплотнение, разность диаметров приводят к созданию уплотнения между костью и вертлужной впадиной, что и обеспечивает фиксацию, но при этом вызывает деформацию обеих костей вертлужной впадины и ацетабулярного компонента. Фиксацию определяют специально для соответствующего элемента вертлужной впадины.

Ввиду анизотропных механических свойств кости вертлужной впадины увеличенная жесткость создается в основном в области подвздошной кости и ишиума [4], и деформация вертлужного компонента не происходит равномерно. Локальная деформация вертлужного компонента увеличивается в тех областях, в которых ацетабулярный компонент находится в контакте с областями костей повышенной жесткости. Следовательно, деформированный ацетабулярный компонент имеет тенденцию приобретать овальную форму при визуальном рассмотрении его фронтальной поверхности.

Существуют конструктивные особенности, сглаживающие противоречия между костью и вертлужным компонентом. Эти конструктивные особенности включают, среди прочего, диаметр чашки, толщину стенки, материал и антиротационные элементы на наружной стороне вертлужной впадины, ребра и канавки [3], [4], [8], [9]. Винтовые отверстия и любые асимметрично расположенные вырезы могут также влиять на поведение чашки, приводящее к различию в величине деформации в зависимости от направления нагрузки.

Деформация ацетабулярного компонента в модульной системе вертлужных компонентов может влиять на правильное размещение и фиксацию головки, а также на свойства смазки и трения сочлененных поверхностей в том случае, если происходит деформация шарнирного сферического гнезда [3], [4], [6], [9]. Деформация ацетабулярного компонента в моноблочной чашечной системе определенно приводит к деформации шарнирного сферического гнезда, потенциально влияющего на свойства смазки и трение сочленения поверхностей, что потенциально может привести к более высоким коэффициентам износа и преждевременному разрушению протеза [2], [5], [7], [8]. Деформация ацетабулярного компонента может даже влиять на функционирование системы в том случае, если деформация не замечена хирургом.

Поэтому крайне важно, чтобы деформация ацетабулярного компонента не оказывала существенного влияния на функциональные свойства системы при интраоперационной сборке компонентов, трибологии и т.д. Этот метод касается кратковременной деформации, выполняемой в лабораторных условиях, и не дает количественного предела деформации в качестве критерия допустимости, так как в настоящее время отсутствуют достоверные научные данные, подтверждающие такой порог.

Вышеизложенное необходимо учитывать, так как условия испытаний, описанные в настоящем стандарте, не в полной мере воспроизводят все факторы клинической ситуации.