ГОСТ Р ИСО 15621-2019 Абсорбирующие средства при недержании мочи и/или кала. Общие указания по оценке

     4 Требования к проведению оценки

4.1 Общие положения

То, каким образом будет проведена оценка и на каких ее факторах нужно фокусироваться, зависит от потребностей и приоритетов конечных пользователей, обслуживающего персонала, организаций - поставщиков продукции и т.д., а также от цели проведения оценки: например, когда ставится задача исключить изделия ненадлежащего качества или найти отличия среди изделий со схожими характеристиками. Все это будет оказывать влияние на процесс проведения оценки и рассматриваемые аспекты.

Однако в любом случае подлежащие изучению факторы можно разделить на три группы: факторы, относящиеся к пользователям (см. 4.2), факторы, относящиеся к продукции (см. 4.3), и факторы, относящиеся к использованию продукции (см. 4.4).

Примечание - При подготовке к оценке может быть полезной международная классификация согласно ИСО 9999:2016, код 09 30 [2].

4.2 Факторы, относящиеся к пользователям

4.2.1 Общие положения

При оценке продукции первостепенное значение имеют потребности каждого в отдельности конечного пользователя.

Далее приведены ключевые оценочные факторы, имеющие отношение к конечному пользователю, как указано в [9]. Они позволяют получить представление о том, насколько абсорбирующие средства могут быть полезными для конкретного пользователя.

4.2.2 Качество жизни

Все формы недержания могут приводить к стремлению уединиться, к депрессии и психологическим проблемам, при этом они могут оказать значительное влияние на социально-бытовые аспекты жизни пациента и его семьи, а также на те аспекты, которые имеют отношение к трудовой деятельности. Применение изделий для впитывания мочи и/или кала может положительно сказаться на качестве жизни лиц, страдающих от недержания, позволяя сохранить чувство собственного достоинства и давая им возможность вести активный образ жизни, удовлетворяющий их потребности.

4.2.3 Самостоятельность или помощь

Самая важная цель - дать людям возможность быть самостоятельными. Способность посещать туалетные комнаты, самостоятельно справляться с недержанием и пользоваться туалетом также является значимым аспектом. Независимость позволяет конечному пользователю самостоятельно посещать туалет и осуществлять процедуру смены впитывающего изделия. Однако многие пользователи не могут самостоятельно осуществлять данные действия и нуждаются в помощи.

Следует рассматривать аспекты, связанные с простотой надевания и снятия впитывающих средств, особенно для лиц, ухаживающих за пациентом, а также для конечных пользователей с ограниченной мобильностью или ограничениями их жизнедеятельности [8]. Если конечные пользователи смогут самостоятельно пользоваться данными средствами, они будут чувствовать менее зависимыми от посторонней помощи, сохраняя чувство собственного достоинства, что позволит снизить расходы, связанные с уходом за данной категорией лиц. Поэтому нужно поддерживать продукцию, помогающую сохранять самостоятельность.

4.2.4 Характер недержания

В ходе обычного процесса оценки лица, страдающего недержанием, осуществляется контроль характера недержания, а также возможность применения тех или иных способов лечения и средств. В случае использования абсорбирующих средств частота и время (например, день или ночь) выделения мочи и/или кала, а также их объем будут важными факторами при выборе подходящих изделий. Для получения соответствующей информации касательно недержания могут быть полезны такие инструменты, как таблица частоты/объема или дневник мочеиспусканий и/или выделения кала, фиксирующий информацию за период не менее 24 ч и "тест с прокладкой" (проба на отсутствие протекания) [9]. В последние годы созданы подгузники с датчиками, позволяющими контролировать уровень комфорта и содействовать улучшению ухода за пациентом, тем самым помогая в выборе средств ухода, наилучшим образом отвечающих нуждам конкретного пациента.

У некоторых пациентов выделяется в редких случаях лишь небольшой объем мочи, следовательно, использования абсорбирующих средств для впитывания капельных выделений достаточно. У других пациентов может выделяться значительный объем мочи, в связи с чем им потребуется абсорбирующее средство, которое может быстро впитывать, распределять и удерживать мочу при различных обстоятельствах. Аналогичные рассуждения относятся и к протеканию фекалий с различной консистенцией. Половая принадлежность пользователя также может быть важным фактором: некоторые изделия предназначены специально для мужчин и для женщин.

Близость и доступность туалетов могут повлиять на потребность применения абсорбирующих средств. При наличии легкой степени недержания или даже при отсутствии клинических симптомов недержания также может потребоваться использование изделий в том случае, если существует проблема с посещением туалетов по причине ограниченной мобильности пациента или доступности.

4.2.5 Характеристики конечного пользователя

Множество индивидуальных характеристик могут оказать влияние на выбор того или иного абсорбирующего средства: конечные пользователи могут различаться по множеству признаков. Несмотря на то что число пациентов, страдающих недержанием, увеличивается по мере их взросления, недержанием могут страдать люди различного возраста, а также не имеющие иных нарушений и страдающие комплексными и глубокими нарушениями. Широкий спектр физических и психических нарушений может ограничивать способность самостоятельно устранять проблему недержания. Ограниченная мобильность может сделать непригодными для использования изделия некоторых видов либо потребовать переделки туалетной комнаты или перекроя одежды для эффективного использования изделия.

Ограниченные физические возможности (нарушение подвижности руки и пальцев) могут затруднить использование некоторых изделий. Нарушенное зрение ограничивает эффективность применения некоторых средств. Антропометрические данные (например, рост, объем талии и объем бедер) влияют на комфорт и эффективность использования абсорбирующего средства. Трудности с подбором продукции могут приводить к невозможности или неэффективности использования некоторых изделий. При нарушениях умственной активности наиболее простым способом является применение абсорбирующих изделий, напоминающих нижнее белье.

4.2.6 Деятельность

Люди, страдающие схожими нарушениями работы мочевого пузыря, могут прийти к выводу, что наилучшим способом удовлетворения их потребностей является использование различного вида изделий, например в зависимости от местонахождения (дома, на работе, в деловой поездке, на прогулке) и деятельности (физические упражнения, поездки на транспорте).

На выбор продукции может повлиять и повседневная деятельность, в связи с чем оптимальным решением будет применение различных изделий, которые могут наиболее соответствовать потребностям пациентов в дневное время и на прогулке (когда большое значение имеет незаметность), в ночное время, или при пребывании у себя дома (когда на первое место выходит комфорт), или в течение выходных дней (когда ношение с собой большого запаса изделий может стать проблематичным).

В целом люди, которые могут самостоятельно осуществлять процедуру смены абсорбирующих средств в любое удобное для них время, способны обходиться изделиями с меньшей впитывающей способностью, в отличие от тех, которые зависят от посторонней помощи. Кроме того, людям, ведущим активный образ жизни с частыми разъездами, будь то командировки и общественная деятельность, необходимо думать о весе багажа, а также о вопросах, касающихся утилизации абсорбирующих изделий и стирки белья. Эти факторы также могут влиять на выбор продукта.

4.2.7 Индивидуальные потребности

Разным людям подходят разные средства. Следовательно, необходимо предоставить конечному пользователю возможность выбора изделий, среди которых он исходя из личного опыта сможет подобрать себе средство, наилучшим образом удовлетворяющим его потребности.

Выбор наиболее подходящих изделий для конкретного пользователя будет зависеть от его повседневного образа жизни. Потребности людей, способных передвигаться (самостоятельно или с посторонней помощью) и стоять, могут сильно отличаться от потребностей людей, постоянно или большую часть времени находящихся в лежачем положении. Одни могут самостоятельно ходить в туалет, в то время как другие вынуждены пользоваться специальными средствами. Конечные пользователи должны иметь возможность выбора наиболее подходящего для них средства из широкого перечня предлагаемых изделий.

4.2.8 Обращение с изделием