ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МОЧЕПРИЕМНИКИ
Часть 2
Требования и методы испытаний
Urine collection bags. Part 2. Requirements and test methods
ОКС 03.080.30
Дата введения 2020-04-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2019 г. N 338-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8669-2:1996* "Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8669-2:1996 "Urine collection bags - Part 2: Requirements and test methods", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 9, 2021 год, введенная в действие с 15.07.2021
Поправка внесена изготовителем базы данных
Международная организация по стандартизации (ИСО) - это Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Подготовка международных стандартов, как правило, осуществляется с привлечением технических комитетов ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в нем. Международные организации, государственные и негосударственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют на голосование комитетам-членам. Для публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% проголосовавших комитетов-членов.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограниченными возможностями", подкомитет ПК 3 "Средства помощи при стоме и недержании".
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первые издания ИСО 8669-2:1988, ИСО 8669-3:1990 и ИСО 8669-4:1990 после их технического пересмотра.
Серия стандартов ИСО 8669 под общим наименованием "Мочеприемники" включает в себя следующие части:
- часть 1. Словарь;
- часть 2. Требования и методы испытаний.
Приложение А является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Пользователям настоящего стандарта рекомендуется обдумать целесообразность проведения сертификации продукции на соответствие требованиям настоящего стандарта независимой стороной, основываясь на контрольных испытаниях и непрерывном наблюдении, которые могут быть совмещены с оценкой системы контроля качества соответствующих стандартов серии ИСО 9000.
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования и методы испытаний для дренируемых и недренируемых мочеприемников следующих типов:
a) мочеприемник, предназначенный для ношения на теле (носимый мочеприемник);
b) мочеприемник, фиксирующийся с помощью крючка или на напольной стойке (не носимый на теле мочеприемник).
Настоящий стандарт не распространяется на уроприемники (уростомные мешки), системы для контроля диуреза (уриметры), мочеприемники, предназначенные исключительно для педиатрических целей.
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ISO 8669-1:1988, Urine collection bags. Part 1: Vocabulary (Мочеприемники. Часть 1. Словарь)
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 недренируемый мочеприемник (closed-ended urine collection bag): Гибкий резервуар для сбора мочи, не имеющий отверстия для слива содержимого.
3.2 дренируемый мочеприемник (open-ended urine collection bag): Гибкий резервуар для сбора мочи, имеющий отверстие для слива содержимого.
3.3 номинальный объем (rated volume): Объем мешка, выраженный в миллилитрах, указанный производителем.
3.4 испытательный объем (test volume): Объем жидкости, находящейся в мочеприемнике и применяемой при проведении испытания на проверку прочности и устойчивости к протеканию мочеприемника в сборе (6.1).
4.1 Номинальный объем
При измерении методом, описанным в 6.1, номинальный объем мочеприемника не должен превышать испытательный объем.
4.2 Отсутствие протекания без нагрузки
При испытании методом, описанным в 6.2, мочеприемник не должен протекать.
4.3 Отсутствие протекания под нагрузкой
При испытании методом, описанным в 6.3, мочеприемник не должен протекать.
4.4 Отсутствие протекания под воздействием удара
При испытании методом, описанным в 6.4, мочеприемник не должен протекать.
4.5 Невозвратный клапан
При наличии невозвратного клапана при испытании методом, описанным в 6.5, обратный ток мочи не должен превышать 10 мл/мин.
4.6 Прочность системы крепления
Если система крепления мочеприемника представляет собой прорези, то испытания проводят методом, описанным в 6.6; все точки крепления должны удерживать мочеприемник.
Если система крепления мочеприемника представляет собой пуговицы и петли, то испытания проводят методом, описанным в 6.7; все пуговицы и петли должны удерживать мочеприемник.
Если мочеприемник поставляется со встроенной подвесной системой, то его испытания проводят методом, описанным в 6.8; все части встроенной подвесной системы должны удерживать мочеприемник.
4.7 Прочность крепления дренажной трубки
При испытании методом, описанным в 6.9, дренажная трубка не должна отсоединяться от мочеприемника.
4.8 Давление/время инициирования потока воды в мочеприемник и скорость наполнения
При испытании методом, описанным в 6.10, вода должна начать поступать в мочеприемник в течение 1 мин, а средняя скорость наполнения должна быть минимум 10 мл/с.
4.9 Размеры
Если размеры предоставлены, они должны быть измерены в соответствии с процедурами, приведенными в приложении А.
5.1 Температура
Стандартная температура для испытаний (атмосфера и реактивы) должна быть (23±2)°С.
5.2 Испытуемые образцы
Испытания следует проводить с образцами изделий в том виде, в котором они поставляются конечному потребителю.
6.1 Испытательный объем
6.1.1 Принцип
Мочеприемник наполняют водой и измеряют объем воды в мочеприемнике.
6.1.2 Реактивы
6.1.2.1 Водопроводная вода.
6.1.3 Прибор
6.1.3.1 Мерные цилиндры объемом, соответствующим для испытуемого мочеприемника, с погрешностью измерений ±2%.
6.1.3.2 Система заливки воды, схема и размеры которой изображены на рисунке 1.
Для поддержания постоянного гидростатического давления (напора) скорость потока в резервуар системы заливки воды должна превышать скорость наполнения мочеприемника.
Примечание - более или равен наибольшему внутреннему диаметру дренажной трубки мочеприемника.
Рисунок 1 - Система заливки воды для определения испытательного объема
(Поправка. ИУС N 9-2021).
6.1.3.3 Секундомер или аналогичный измеритель времени.
6.1.4 Методика
6.1.4.1 Отрезают дренажную трубку таким образом, чтобы кран резервуара располагался максимально близко к мочеприемнику.
Примечание - Если у мочеприемника выдвижная (удлиняющаяся) трубка, то перед укорачиванием ее следует выдвинуть до максимальной длины.