ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний

Введение

ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия", секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).

ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.

По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:

a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;

b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;

c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;

d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристикам медицинских масок;

e) обновление информации для пользователя в приложении А;

f) полный пересмотр приложения B относительно метода определения in vitro основных функциональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции испытательного оборудования;

g) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и приложения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/ЕЕС.

Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.