ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     7.2.5 Подготовка тестируемого образца

При выборе способа подготовки образца любого медицинского изделия следует учитывать химический состав и физико-химические свойства материала или материалов, используемых в медицинском изделии. Руководство по приготовлению образца приведено в ISO 10993-12. Дополнительная информация содержится в приложении A ISO 10993-3:

- медицинские изделия или материалы, которые могут быть растворены или суспензированы в соответствующих растворителях, используются непосредственно в качестве тестируемых образцов (см. приложение А, метод A, ISO 10993-3);

- медицинские изделия или материалы, которые не растворимы в растворителях, могут быть испытаны с использованием экстрактов в качестве исследуемых образцов. Выбор методов экстракции зависит от процентной доли экстрагируемых веществ, полученных из исследуемого образца (см. приложение А, методы В и С, ISO 10993-3).

Исследуемые экстракты должны быть использованы в течение 24 ч после приготовления. Если экстракт хранится более 24 ч, необходимо подтвердить стабильность и гомогенность экстракта при данных условиях хранения.