ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     7.2.4 Метаболическая активация

Тестируемый образец должен воздействовать на клетки как в присутствии, так и в отсутствие соответствующей экзогенной системы метаболической активации. Наиболее часто используемой системой является дополненная кофактором постмитохондриальная фракция S9, приготовленная из печени грызунов, обработанных фермент-индуцирующими агентами, такими как Ароклор 1254 или комбинация фенобарбитона и -нафтофлавона. Постмитохондриальную фракцию используют при концентрациях в диапазоне от 1% до 10% объемной доли в конечной исследуемой среде. Состояние системы метаболической активации может зависеть от класса исследуемого химического вещества. В некоторых случаях может понадобиться использовать более чем одну концентрацию постмитохондриальной фракции.

Информация о поставщике и контроле качества S9 (т.е. метод приготовления, линия грызунов, концентрация индуктора Р450, метаболическая активность и т.д.) должна быть отражена документально. Если S9 получен в собственной лаборатории, то источник и метод приготовления должны быть отражены документально, так как используются буфер и концентрация компонентов.

Простое исключение компонента S9 не рекомендуется, так как различающиеся объемы изменят исследуемую дозу соединения. Смесь S9 должна быть заменена на подходящий буфер.