ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.5.4 Отчет об исследовании

Отчет об исследовании должен включать следующую информацию:

a) исследуемый образец:

1) исследуемые медицинское изделие, компоненты или материалы,

2) идентификационные данные и номер CAS, если известен,

3) физическая природа и чистота исследуемых материалов, если известны,

4) физико-химические свойства, релевантные к проведению исследования,

5) стабильность исследуемого образца, если известна,

6) данные о стерильности,

7) описание приготовления исследуемого образца, включая обоснование выбора метода, растворителя и условий приготовления образца,

8) описание физических характеристик исследуемого образца (например, прозрачность, цвет и наличие частиц),

9) информация по длительности измеренной экстракции и времени, прошедшего между приготовлением образца и использованием в исследовании,

10) метод приготовления исследуемого образца с обоснованием выбора используемого метода. При проведении метода В ISO 10993-3 необходимо включить процент осадка, определенный в предварительном эксперименте;

b) растворитель/разбавитель:

1) обоснование выбора растворителя/разбавителя,