ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.3.3 Контроли

Соответствующие положительные и отрицательные (растворитель/среда) контроли (с метаболической активацией и без нее) должны быть включены для каждого штамма. Кроме групп воздействия тестируемого образца должны быть группы положительного и отрицательного контроля, идентичные основным группам. Подсчет жизнеспособных колоний бактерий в исходной культуре должен быть продемонстрирован и отражен документально как часть исследования каждой пробы. Индуцированные уровни мутаций с эталонным мутагеном должны быть в диапазоне значений, описанном в научной литературе. При анализах с использованием системы метаболической активации эталонное(ые) вещество(а) положительного контроля должно(ы) быть выбрано(ы) с учетом используемого штамма бактерий. Следующие химические вещества служат примерами подходящих положительных контролей для проб с метаболической активацией:

- 9,10-диметилантрацен [номер CAS781-43-1];

- 7,12-диметилбензантрацен [номер CAS 57-97-6];

- Конго красный [номер CAS 573-58-0] (для метода редуктивной метаболической активации);

- бензо(а)пирен [номер CAS50-32-8];

- циклофосфамид (моногидрат) [номер CAS 50-18-0 (номер CAS 6055-19-2)];

- 2-аминоантрацен [номер CAS613-13-8].

2-аминоантрацен не должен быть использован как единственный индикатор эффективности смеси S9. Если используется 2-аминоантрацен, каждая партия S9 должна также быть охарактеризована мутагеном, требующим метаболической активации микросомальными ферментами, например бензо(а)пиреном, диметилбензантраценом.

Для проб, проведенных без системы метаболической активации, примеры положительных контролей, специфичных для конкретных штаммов, приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Примеры положительных контролей для конкретных штаммов