ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.5.2 Оценка и интерпретация результатов

Существуют различные критерии для определения положительного результата, такие как зависимое от концентрации увеличение эффекта в исследуемом диапазоне концентраций и/или воспроизводимое увеличение количества колоний ревертантов на чашку при одной или более концентрациях по меньшей мере на одном штамме с системой метаболической активации или без нее. Биологическая значимость результатов должна быть рассмотрена в первую очередь. Статистические методы могут быть использованы как вспомогательные при оценке результатов испытания. Исследуемое вещество, результаты для которого не соответствуют вышеупомянутым критериям, считается немутагенным в условиях проведения данного метода.

Хотя в большинстве экспериментов получают четко положительные или отрицательные результаты, в редких случаях совокупность данных не дает определенного заключения о мутагенной активности исследуемого образца. Результаты могут оставаться неоднозначными или сомнительными независимо от количества повторов эксперимента. Неоднозначным ответом является увеличение количества ревертантов, которое частично отвечает критерию положительной оценки. Это может быть увеличение, которое не отвечает указанному порогу. Ответ будет оценен как отрицательный, если он не является ни положительным, ни неоднозначным.

Положительные результаты в методе оценки обратных мутаций бактерий означают, что вещество индуцирует точковые мутации путем замены пар оснований или сдвига рамки считывания в геноме Salmonella typhimuhum и/или Escherichia coli. Отрицательные результаты означают, что в условиях проведения данного метода исследуемый образец не является мутагенным для данных бактерий.