ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.1 Общие положения

Метод оценки обратных мутаций на бактериях адаптирован для медицинских изделий путем использования OECD 471 [1]. Для оценки генотоксического потенциала медицинских изделий в тест-системах могут быть применены материалы, входящие в состав медицинских изделий, экстракты или экстрагированные и выпаренные осадки.

При использовании двух экстрактов генотоксический потенциал каждого экстракта должен быть оценен в соответствии с данным разделом.

Суспензии бактериальных клеток инкубируют с исследуемым образцом в присутствии и в отсутствие экзогенной системы метаболической активации. При стандартном методе внесения образца в чашку Петри (In the plate incorporation method) полученную суспензию смешивают с верхним слоем агара и немедленно выливают на чашку с минимальной средой. При предынкубационном варианте метода исследуемую смесь предварительно инкубируют с суспензией бактерий, затем смешивают с верхним слоем агара и выливают в минимальную среду. При обоих вариантах метода после 48 или 72 ч инкубации подсчитывают колонии ревертантов и сравнивают с количеством спонтанных колоний ревертантов в контрольных чашках с растворителем.