ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.5.1 Обработка результатов

Результаты должны быть представлены как количество колоний ревертантов на чашку. Необходимо также определить количество колоний ревертантов на чашку в вариантах как с отрицательным контролем (контроль с растворителем и, если использован, необработанный контроль), так и с положительным контролем.

Количество колоний ревертантов на каждую чашку, среднее количество колоний ревертантов на чашку (из трех повторов) и стандартное отклонение должны быть указаны для каждой дозы тестируемого образца, положительного и отрицательного (необработанный и/или растворитель) контролей.

Для проб in vitro с дополнительными подтверждающими этапами, такими как многократное повторение длительного эксперимента или исследования с системой метаболической активации и без нее, дальнейший подтверждающий эксперимент не проводят при получении четко положительных или отрицательных результатов. Неоднозначные результаты могут потребовать повторных исследований, возможно, с модифицированным протоколом, таким как подходящий выбор исследуемых концентраций.

Для методов А и В приложения A ISO 10993-3 доза исследуемого вещества должна быть выражена как масса (на чашку или на миллилитр), а не объем.