ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.2.4 Подготовка тестируемого образца

Выбор процедуры подготовки образца любого медицинского изделия должен учитывать химический состав и физико-химические свойства материала или материалов, используемых в медицинском изделии. При приготовлении образца необходимо руководствоваться ISO 10993-12. Дополнительная информация приведена в приложении A ISO 10993-3:

- медицинские изделия или материалы, которые могут быть растворены или суспендированы в растворителе, могут быть дозированы напрямую для анализа (см. приложение А, метод A ISO 10993-3);

- медицинские изделия или материалы, которые не растворимы в растворителе, могут быть испытаны с использованием экстрактов в качестве тестируемого образца. Выбор методов экстракции зависит от процентной доли экстрагируемых веществ, полученных из исследуемого образца (см. приложение А, методы В и С ISO 10993-3).

Исследуемые экстракты должны быть использованы в течение 24 ч после приготовления. Экстракты должны быть использованы по возможности незамедлительно после их приготовления для предотвращения адсорбции на стенки емкости для экстракции или других изменений в составе. Если экстракт хранится более 24 ч, необходимо подтвердить стабильность и гомогенность экстракта при условиях хранения.