ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     6.2.1 Бактерии

Необходимо использовать культуры бактерий позднего экспоненциального роста или ранней стабильной фазы роста (примерно 10 клеток/мл). Рекомендуемая температура при культивировании составляет 37°С.

Рекомендуемой комбинацией штаммов является

- S. typhimurium ТА1535, и

- S. typhimurium ТА1537, или ТА97, или ТА97а, и

- S. typhimurium ТА98, и

- S. typhimurium ТА100, и

- E. coli WP2 uvrA, или Е. coli WP2 uvrA (pKM101), или S. typhimurium ТА102.

Необходимо использовать стандартные процедуры для приготовления, хранения и проверки генотипов исходных штаммов.

Потребность в аминокислоте для роста следует проверять при каждом приготовлении замороженной исходной культуры (гистидин для штаммов S. Typhimurium и триптофан для штаммов Е. coli).

Должны быть проверены следующие фенотипические характеристики:

a) наличие или отсутствие плазмид R-фактора, где необходима устойчивость:

1) к ампициллину для штаммов ТА98, ТА100 и ТА97а или ТА97 и WP2 uvrA (pKM101),

2) к ампициллину + тетрациклину для штамма ТА102;

b) наличие характерных мутаций: