ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     2 Выбор методов исследований

Так как химические вещества могут индуцировать генетические повреждения различными механизмами, использование батареи тестов, выявляющих различные типы генетических повреждений, считается лучшей гарантией обнаружения генотоксической опасности. Выбранные методы обычно включают тесты для выявления точковых (генных) мутаций и хромосомных аберраций. Как бактериальные клетки, так и культивированные клетки млекопитающих используют для обнаружения генотоксических агентов. Иногда в систему тестов включают тесты in vivo. Эти тесты в некоторых случаях включают в первичную систему тестов или используют для уточнения результатов тестов in vitro (см. [13]).