ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию (с Поправкой)

    4.3 Дополнительные требования к тестам для оценки токсического воздействия на репродуктивную функцию

При исследовании репродуктивности в дополнение к 4.1 следует рассмотреть общую длительность прямого или непрямого кумулятивного контакта с репродуктивной тканью, эмбрионом/плодом или половыми клетками.

Любая информация из опубликованных исследований по эффекту материалов изделия на мужские/женские репродуктивные органы или результаты субхронических/хронических исследований гистопатологии репродуктивной системы должны также формировать основу до проведения полномасштабного исследования репродуктивной токсичности.