ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию (с Поправкой)

    4.2 Дополнительные требования к тестам для оценки канцерогенности

При исследовании канцерогенности в дополнение к 4.1 должны быть рассмотрены следующие факторы:

- физические характеристики (например, размер и форма частиц, пор, общая площадь и состояние поверхности, плотность изделия);

- результаты оценки теста на генотоксичность и имплантационного теста, а также других исследований.