ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию (с Поправкой)

    3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, ISO 10993-12, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 исследование на канцерогенность: Тест для определения потенциальной онкогенной опасности изделий, материалов и/или экстрактов из них при многократном воздействии в течение значительной части жизненного цикла экспериментального животного.

3.2 энергоактивное медицинское изделие: Изделие, предназначенное для терапевтического действия или диагностики с помощью электромагнитного, ионного или ультразвукового излучения.

Примечание - Это не относится к устройствам, вырабатывающим электрический ток, таким как электрокаутеры, кардиостимуляторы или функциональные электростимуляторы.

3.3 тест на генотоксичность: Тест, в котором используют клетки млекопитающих и других животных, а также бактерии, дрожжи, грибы или животных для определения генных мутаций, изменений хромосомной структуры или других изменений генов или ДНК, вызванных изучаемыми материалами.

3.4 максимально переносимая доза; МПД: Максимальное количество имплантируемого материала, которое экспериментальное животное переносит без негативных физических эффектов.

3.5 тесты для изучения воздействия на репродуктивную функцию и развитие: Тесты для оценки потенциального воздействия изучаемых материалов на репродуктивную функцию, эмбриогенез (тератогенность), пренатальное и постнатальное развитие.

3.6 подготовка исследуемых образцов: Остаточные, экстрагируемые, выщелачиваемые вещества, а также изделия из биодеградируемых материалов, ресуспендированные в несущей среде, совместимой с системой исследования.