ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию (с Поправкой)

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Подготовку международных стандартов проводят технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IES)* по всем вопросам электротехнической стандартизации.

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, описаны в части 1 Директив ISO/IEC. В частности, следует обратить внимание на различные критерии утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами части 2 Директив ISO/IEC (www. iso.org/directives).

Необходимо учитывать возможность того, что некоторые из элементов настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию определенного или всех патентных прав. Подробности описания патентных прав, определенного при разработке настоящего стандарта, будут включены в предисловие и/или в список ISO полученных патентных заявлений (www.iso.org/patents). Любая торговая марка упоминается в настоящем стандарте для удобства пользователей и не служит рекламой.

ISO 10993-3 подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194.

Основные технические изменения:

a) стратегия исследований изменена путем включения тестов in vivo и последующей оценки;

b) введено новое приложение А "Руководство по выбору приемлемой процедуры приготовления проб при изучении генотоксичности";

c) введены тесты in vitro и in vivo для оценки генотоксичного потенциала медицинских изделий;

d) введено приложение В "Блок-схема для последующей оценки полученных результатов";

e) заменено наименование приложения Е на "Исследования канцерогенности с использованием имплантационного теста", а также его статус "обязательное";

f) введено приложение F "Тесты in vitro для оценки эмбриотоксичности".

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1 "Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска";