ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Приложение В
(справочное)
Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта
В.1 Общие требования
Следующие документы содержат положения, которые могут применять для демонстрации соответствия положениям настоящего стандарта. При применении методов испытаний и процессов, перечисленных в таблице В.1, необходимо обращать внимание на дату выпуска этих документов. Специальные требования по применению методов испытаний приведены в подразделе 4.4. |
Критериями для включения методов испытаний и процессов, приведенных в таблице В.1, в данное приложение являются факты их назначения для включения и доступность для приобретения у организаций, разрабатывающих стандарты, торговых ассоциаций или национальных органов по стандартизации. Следовательно, раздел "Библиография" содержит перечень печатных изданий, которые содержат дополнительные методы испытаний. Данное приложение не является всеобъемлющим. Известно, что к моменту публикации будут разработаны новые методы испытаний. |
(Изменение N 1, 2014)
В.2 Упаковочные материалы и отформованные барьерные системы для стерилизации
Таблица В.1 Методы испытаний и их статус
Свойство/ | Ссылка на стандарт, документ | Наименование документа | Метод испытаний имеет подтвер- | Метод испытаний имеет только подтвер- | Руко- | ||
Ускоренное старение | ASTM F1980 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий | НП | НП | Да | ||
EN 868-8 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285 | НП | НП | Да | |||
Воздухо- | ISO/TS 5636-2 | Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 2. Метод Шоппера | Нет | Нет | НП | ||
ISO 5636-3 | Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 3. Метод Бендтсена | Нет | Нет | НП | |||
ISO 5636-5 | Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха (средний диапазон измерения). Часть 5. Метод Герли | Нет | Нет | НП | |||
ASTM D737 | Стандартный метод испытаний на проницаемость воздуха текстильных тканей | Да | - | НП | |||
TAPPI T460 | Сопротивление бумаги воздуху (метод Герли) | Да | - | НП | |||
TAPPI T536 | Сопротивление бумаги проникновению воздуха (метод Герли под высоким давлением) | Да | - | НП | |||
Стойкость к спирту | ААТСС-193 | Отталкивание жидкостей на основе воды. Испытание стойкости к водному/спиртово- му раствору | Нет | Нет | НП | ||
Основная масса | ISO 536 | Бумага и картон. Определение массы | Нет | Нет | НП | ||
ASTM D4321 | Стандартный метод испытаний выхода упаковки из пластиковой пленки | Да | - | НП | |||
ASTM D3776-6M | Стандартные методы испытаний массы на единицу площади (вес) ткани | Да | - | НП | |||
TAPPI Т410 | Масса бумаги и картона (вес на единицу площади) | Да | - | НП | |||
Биосов- | ISO 10993-1 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания | НП | НП | Да | ||
ASTM F2475 | Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов для медицинских изделий | НП | НП | Да | |||
Продав- | ISO 2758 | Бумага. Определение сопротивления продавливанию | Да | - | НП | ||
TAPPI T403 | Сопротивление бумаги продавливанию | Да | - | НП | |||
ASTM F1140 | Стандартные методы гибкой упаковки испытаний на сопротивление внутреннему давлению | Да | - | НП | |||
ASTM F2054 | Стандартный метод испытаний на разрыв герметизирующих швов в гибкой упаковке при помощи нагнетания внутреннего давления в ограничительных пластинах | Да | - | НП | |||
Хлориды | ISO 9197 | Бумага, картон и целлюлоза. Определение содержания водорастворимых хлоридов | Нет | Нет | НП | ||
TAPPI T 256 | Водорастворимые хлориды в целлюлозе и бумаге | Нет | Нет | НП | |||
EN 868-4 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний (приложение В) | Нет | Нет | НП | |||
Чистота | TAPPI T 437 | Примеси в бумаге и картоне | Да | - | НП | ||
TAPPI T 564 | Прозрачная диаграмма для оценки размера отступов | - | - | НП | |||
Масса покрытия | ASTM F2217 | Стандартная практика определения массы покрытия/клеевого слоя | НП | НП | Да | ||
Конди- | ISO 187 | Бумага, картон и целлюлоза. Стандартная атмосфера для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферы и условий кондиционирования образцов | НП | НП | Да | ||
ASTM D4332 | Стандартная практика кондиционирования контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для испытания | НП | НП | Да | |||
ISO 2233 | Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Кондиционирование для испытаний | НП | НП | Да | |||
Размеры | ASTM F2203 | Стандартный метод испытания для линейного измерения с использованием линейки из прецизионной стали | Да | - | НП | ||
Драпиру- | ISO 9073-9 | Текстиль. Методы испытания нетканых материалов. Часть 9. Определение показателя драпируемости | Нет | Нет | НП | ||
ISO 2493-1 | Бумага и картон. Определения сопротивления изгибу. Часть 1. Постоянная степень прогиба | Да | - | НП | |||
ISO 2493-2 | Бумага и картон. Определения сопротивления изгибу. Часть 2. Шатрообразный тестер | Да | - | НП | |||
DIN 53121 | Испытания бумаги и картона. Определение сопротивления сгибанию методом луча | Нет | Нет | НП | |||
TAPPI T489 | Сопротивление сгибанию (жесткость) бумаги и картона (шатрообразный тестер на жесткость в базовой конфигурации) | Да | - | НП | |||
TAPPI T566 | Сопротивление сгибанию (жесткость) бумаги (шатрообразный тестер на жесткость в конфигурации 0 до 10 единиц жесткости) | Да | - | НП | |||
Прочность при изгибе | ASTM F392 | Стандартный метод испытания прочности при изгибе мягких барьерных материалов | Да | - | НП | ||
Микробный барьер | ASTM F1608 | Стандартный метод испытания для ранжирования микробов в пористых упаковочных материалах (камера облучения) | Да | - | НП | ||
ASTM F2638 | Стандартный метод испытания применения аэрозольной фильтрации для измерения рабочих характеристик пористых упаковочных материалов в качестве замещения микробного барьера | Да | - | НП | |||
DIN 58953-6 | Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 6. Испытание микробиологического барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Бумага для упаковочных пакетов и свертков. Испытание, подпункт 2.14 | Да | НП | НП | |||
BS 6256 | Технические условия на бумагу для стерилизационных бумажных мешков, пакетов и рулонов медицинского назначения, приложение С | Нет | Нет | НП | |||
ASTM F2101 | Метод испытания для оценки эффективности фильтрации микробов через медицинские маски для лица с помощью биологического аэрозоля с золотистым стафилококком | - | Да | НП | |||
SS 876 0019 | Медицинский текстиль. Проникновение микробов. Влажная среда | Нет | Нет | НП | |||
Проница- | ASTM D3985 | Стандартный метод испытаний на скорость проникания кислородного газа через пластиковую пленку и листы с применением кулонометрического датчика | Да | - | НП | ||
ASTM F1307 | Стандартный метод испытаний на скорость проникания кислорода внутрь сухих упаковок с применением кулонометрического датчика | Да | - | НП | |||
ASTM F1927 | Стандартный метод испытаний на определение скорости проникания кислородного газа и проницаемости при контролируемой относительной влажности через барьерный материал с применением кулонометрического датчика | Да | - | НП | |||
ASTM F2622 | Стандартный метод испытаний на скорость проникания кислородного газа через пластиковую пленку и листы с применением различных датчиков | Да | - | НП | |||
Способность к открытию отслаива- | EN 868-5 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Запечатываемые пакеты и рулоны, изготовленные из пористых материалов и пластиковой пленки. Методы испытаний (приложение С) | Нет | Нет | НП | ||
Испытание рабочих характе- | ASTM D4169 | Испытание рабочих характеристик при поставке контейнеров и упаковочных систем | НП | НП | Да | ||
Серия ISTA 1,2 и 3 | Предпоставочные методы испытаний, разработанные Международной ассоциацией по безопасности транзитных перевозок | НП | НП | Да | |||
ISTA 4AB | Упаковка. Изделия для доставки по известным каналам сбыта | НП | НП | Да | |||
ISTA 7D | Упаковка с контролируемыми температурными показателями для систем доставки посылок | НП | НП | Да | |||
ISO 4180 | Упаковка. Укомплектованная упаковка для транспортирования. Руководство к составлению режимов эксплуатационных испытаний | НП | НП | Да | |||
EN 868-8 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285 | Нет | Нет | НП | |||
ASTM F2825 | Стандартная практика подчеркивания климатических условий в упаковочных системах при доставке одной посылки | НП | НП | Да | |||
ASTM D7386 | Стандартная практика испытания рабочих характеристик упаковки при доставке одной посылки | НП | НП | Да | |||
pH | ISO 6588-1 | Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 1. Холодная экстракция | Да | - | НП | ||
ISO 6588-2 | Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция | Да | - | НП | |||
TAPPI T509 | Концентрация водородных ионов (pH) экстрактов бумаги (метод холодной экстракции) | Да | - | НП | |||
TAPPI T435 | Концентрация водородных ионов (pH) экстрактов бумаги (метод горячей экстракции) | Да | - | НП | |||
Размер пор | EN 868-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и методы испытаний (приложение С | Нет | Нет | НП | ||
Печать и покрытие | ASTM F2250 | Стандартный метод оценки стойкости к химическому воздействию красок для печати и покрытий для мягких упаковочных материалов | НП | НП | Да | ||
ASTM F2252 | Стандартный метод оценки сцепления краски и покрытия с мягкими упаковочными материалами с использованием липкой ленты | НП | НП | Да | |||
Прокол | ASTM D1709 | Стандартный метод испытания для определения стойкости к ударным нагрузкам пленки из пластмассы с применением свободнопадающего дротика | Да | - | НП | ||
ASTM F1306 | Стандартный метод испытания для определения проколостойкости при малой скорости гибких барьерных пленок и ламинатов | Да | - | НП | |||
ASTM D3420 | Стандартный метод испытания для определения стойкости к ударным нагрузкам пленки из пластмассы с применением маятника | Да | - | НП | |||
Прочность соединения | ASTM F88/F88M | Стандартный метод испытания для определения прочности соединения гибких барьерных материалов | Да | - | НП | ||
EN 868-5 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Запечатываемые пакеты и рулоны, изготовленные из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний | Нет | Нет | НП | |||
Разработка технических условий | ASTM F2559/2559F | Стандартное руководство по написанию технических условий для стерилизационной упаковки, открывающейся с помощью расслаивания | НП | НП | Да | ||
ASTM F99 | Стандартное руководство по написанию технических условий для гибких рулонных барьерных материалов | НП | НП | Да | |||
ASTM F17 | Стандартная терминология, относящаяся к гибкой барьерной упаковке | НП | НП | Да | |||
ASTM F2097 | Стандартное руководство по моделированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинских изделий | НП | НП | Да | |||
Статическое электри- | BS 6524 | Метод определения поверхностного удельного сопротивления текстильных тканей | Нет | Нет | НП | ||
ASTM D257 | Стандартные методы испытаний на сопротивление постоянному току или проводимости диэлектрических материалов | - | Да | НП | |||
Целостность стерильной барьерной системы | ASTM F2228 | Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в медицинской упаковке, который соединяет пористый барьерный материал методом применения контрольного газа СО | Да | - | НП | ||
ASTM F1929 | Стандартный метод испытания на обнаружение утечек в герметизирующем шве в пористой медицинской упаковке с помощью проникновения красителя | Да | - | НП | |||
ASTM F2227 | Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в не закрытых герметично и в пустых лотках для медицинской упаковки методом применения контрольного газа СО | Да | - | НП | |||
ASTM F2391 | Стандартный метод испытаний на выявление целостности упаковки и герметизирующего шва с использованием гелия в качестве контрольного газа | Да | - | НП | |||
ASTM F2096 | Стандартный метод испытаний на обнаружение общих утечек в упаковке путем нагнетания внутреннего давления (тест на появление пузырьков) | Да | - | НП | |||
ASTM F1886/F1886M | Стандартный метод испытаний на определение целостности герметизирующих швов в медицинской упаковке путем визуального контроля | Да | - | НП | |||
ASTM F2338 | Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в упаковках путем вакуумного распада | Да | - | НП | |||
ASTM D3078 | Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в гибкой упаковке путем образования пузырьков | Да | - | НП | |||
ASTM F2095 | Стандартные методы испытаний на утечку при снижении давления в гибкой упаковке с применением и без применения ограничительных пластин | Да | - | НП | |||
Сульфаты | ISO 9198 | Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов | - | Да | НП | ||
TAPPI T255 | Водорастворимые сульфаты в целлюлозе и бумаге, метод испытаний | - | Да | НП | |||
EN 868-4 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний (приложение В) | Нет | Нет | НП | |||
Сопро- | ASTM D1922 | Стандартные испытания для определения сопротивления распространению разрыва пленки из пластмассы и пластмассовых лент методом маятника | Да | - | НП | ||
ASTM D1938 | Стандартный метод испытания для определения сопротивления распространению разрыва пленки из пластмассы (раздвоенный разрыв) и пластмассовых лент методом одиночного разрыва | Да | - | НП | |||
ISO 1974 | Бумага. Определение сопротивления раздиру (метод Эльмендорфа) | Нет | Нет | НП | |||
Свойства при растяжении | ISO 1924-2 | Бумага и картон. Определение свойств при растяжении. Часть 2. Метод удлинения с постоянной скоростью | Да | - | НП | ||
ISO 1924-3 | Бумага и картон. Определение свойств при растяжении. Часть 3. Метод удлинения с постоянной скоростью (100 мм/мин) | Да | - | НП | |||
ASTM D882 | Стандартный метод испытания для определения свойств при растяжении тонких пластмассовых лент | Да | - | НП | |||
TAPPI Т494 | Свойства при растяжении бумаги и картона (с применением прибора удлинения с постоянной скоростью) | Да | - | НП | |||
Толщина/ | ISO 534 | Бумага и картон. Определение толщины, плотности и удельного объема | Да | - | НП | ||
ASTM F2251 | Стандартный метод испытания для измерения толщины гибких упаковочных материалов | Да | - | НП | |||
TAPPI Т551 | Толщина бумаги и картона (метод мягкого валика) | Да | - | НП | |||
TAPPI Т411 | Толщина (мерная) бумаги и картона | Да | - | НП | |||
________________ * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных. | |||||||
Утечка вакуума | EN 868-8 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285 | Нет | Нет | НП | ||
Визуальный контроль | EN 868-8 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285 | Нет | Нет | НП | ||
Водостой- | ISO 811 | Ткани. Определение водостойкости. Испытание гидростатическим давлением | Нет | Нет | НП | ||
EDANA 170-1 | Влажный барьер. Банка с завинчивающейся крышкой | Нет | Нет | НП | |||
EN 20535 | Бумага и картон. Определение влагопоглощения методом Кобба | Нет | Нет | НП | |||
AATCC-127 | Водостойкость: испытание гидростатическим давлением | Нет | Нет | НП | |||
TAPPI T441 | Влагопоглощение определенного размера (невпитывающих) бумаги, картона и гофрированного картона (метод Кобба) | Да | - | НП | |||
EN 868-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и методы испытаний (приложение С | Нет | Нет | НП | |||
Продав- | ISO 3689 | Бумага и картон. Определение сопротивления продавливанию после погружения в воду | Нет | Нет | НП | ||
Свойства при растяжении во влажном состоянии | ISO 3781 | Бумага и картон. Определение прочности при растяжении после погружения в воду | Нет | Нет | НП | ||
TAPPI Т456 | Разрушающее усилие при растяжении насыщенной водой бумаги и картона ("разрывное усилие во влажном состоянии") | Да | - | НП | |||
| |||||||
(Изменение N 1, 2014)