ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

[1]

ISO 186:2002

Paper and board. Sampling to determine average quality (Бумага и картон. Отбор образцов для определения среднего качества)

[2]

ISO 2859-1:1999

Sampling procedures for inspection by attributes. Part 1. Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]

[3]

ISO 5636-1:1984

Paper and board. Determination of air permeance (medium range). Part 1. General method [Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 1. Общий метод]

[4]

ISO 5636-2:1984

Paper and board. Determination of air permeance (medium range). Part 2. Schopper method [Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 2. Метод Шоппера]

[5]

ISO 9000:2005

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[6]

ISO 9001:2008

Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

[7]

ISO 10993-1:2009

Biological evaluation of medical devices. Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

[8]

ISO 11135:2014

Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[5]-[8] (Изменение N 1, 2014)

[9]

ISO 11137-1:2006

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[10]

ISO 11137-2:2006

Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)

[11]

ISO 11137-3:2006

Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects (Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии)

[12]

ISO/TS 11139:2006

Sterilization of health care products. Vocabulary (Стерилизация санитарно-гигиенических изделий. Словарь)

[13]

ISO 11607-2:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки)

[14]

ISO 13485:2003

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию)

[16]*

ISO 14937:2000

Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий)

_______________
     * Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

[17]

ISO 17665-1:2006

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Водяной пар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[18]

EN 285+A2:2009

Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers (Стерилизация. Стерилизаторы паровые крупногабаритные

[17]-[18] (Изменение N 1, 2014)

[19]-[22] (Изменение N 1, 2014)

[23]

EN 868-2:1999

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 2. Sterilization wrap. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 2. Свертки для стерилизации. Требования и методы испытаний)

[24]

EN 868-3:2009

Requirements and test methods (Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 3. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5). Requirements and test methods [Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4) и изготовления прозрачных пакетов и трубок (технические условия в EN 868-5). Требования и методы испытаний]

(Изменение N 1, 2014)

[25]

EN 868-4:1999

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 4. Paper bags. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний)

[26]

EN 868-5:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 5. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)

[27]

EN 868-6:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 6. Paper for low temperature sterilization processes. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 6. Бумага для низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний)

[28]

EN 868-7:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 7. Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 7. Проклеенная бумага для стерилизации при низкой температуре. Требования и методы испытаний)

[26]-[28] (Изменение N 1, 2014)

[29]

EN 868-8:1999

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 8. Стерилизационные контейнеры многократного применения для паровых стерилизаторов в соответствии с EN 285. Требования и методы испытаний)

[30]

EN 868-9:2000

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 9. Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids. Requirements and tests methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия для изготовления термосвариваемых прозрачных пакетов, рулонов и крышек. Требования и методы испытаний)

[31]

EN 868-10:2000

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 10. Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids. Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клеевым покрытием для изготовления термосвариваемых саше, рулонов и крышек. Требования и методы испытаний)

[32]

EN 1422:1997

Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods (Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы)

[33]

EN 13795-1+А1:2009

Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургические покрывала, накидки, плащи с широкими рукавами, используемые в качестве медицинских изделий, для пациентов, медицинского персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования для заводов-изготовителей, производителей и готовых изделий)

[34]

EN 14180+A2:2009

Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and testing (Стерилизаторы медицинского назначения. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания)

[35]

AAMI/ANSI ST 65:2008

Processing of reusable surgical textiles for use in health care facilities (Обработка многоразовых хирургических текстильных изделий, применяемых в медицинских учреждениях)

[33]-[35] (Изменение N 1, 2014)

[36]

Hansen J., Jones L., Anderson H., Larsen C., Scholla M., Spitzley J. and Baldwin A. 1995. In quest of sterile packaging: Part 1; Approaches to package testing. Med. Dev.&Diag. Ind. 17 (8): p.56-61

[37]

Jones L., Hansen J., Anderson H., Larsen C., Scholla M., Spitzley J. and Baldwin A. 1995. In quest of sterile packaging: Part 2; Approaches to package testing. Med. Dev.&Diag. Ind. 17 (9): p.72-79

[38]

Scholla M., Hackett S., Rudys S., Michels C. and Bletsos J. 2000. A potential method for the specification of microbial barrier properties. Med. Dev. Technol. 11 (3): p.12-16

[39]

Scholla M., Sinclair C.S. and Tallentire A. (1995). A European Consortium Effort to Develop a Physical Test for Assessing the Microbial Barrier Properties of Porous Medical Packaging Materials. In: Pharm. Med. Packaging 95, Copenhagen, Denmark

[40]

Tallentire A. and Sinclair C.S. (1996). A Discriminating Method for Measuring the Microbial Barrier Performance of Medical Packaging Papers. Med. Dev. Diag. Ind., 18 (5), p.228-241

[41]

Sinclair C.S. and Tallentire A. (2002) Definition of a correlation between microbiological and physical articulate barrier performances for porous medical packaging materials. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 56 (1): p.11-9

[42]

U., Winterfeld S., Gabele L. and Kulow U. Hygienic-Microbiological and Technical Testing of Sterilizer Container Systems, Zentr. Steril. 1999; 7 (3) p.154-162 under Sterile barrier systems. Package Integrity

[43]

Gabele L. and U. Untersuchung zur Lagerdauer von Sterilgut unter Einbezug des Sterilcontainers; Aseptica 6, 2000, p.5-7

[44]

Merkblatt 45, Verpackungs-Rundschau 5/1982; von auf Dichtigkeit, Herausgegeben von den Arbeitsgruppen der Industrievereinigung Lebensmitteltechnologie und Verpackung e. V. am Fraunhofer-Institut Lebensmitteltechnologie und Verpackung, Institut an der Technischen

[45]

Dunkelberg H. and Wedekind S. A New Method for Testing the Effectiveness of the Microbial Barrier Properties of Packaging Materials for Sterile Products; Biomed. Technik, 47 (2002), p.290-293

[46]

Test method for the microbial barrier properties of wrapping materials, new approach; Report No. 319 011.007 RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands

[47]

Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices; Report No. 31900, RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands

[48]

International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

[49]

AORN Journal 26 (21:334-350) Microbiology of Sterilization. Litsky, Bertha, Y. 1977

[50]

USP 27<1031> The biocompatibility of materials used in drug containers, medical devices and implants

[51]

Berry, C.W. and Harding, L. (2012), Validation of Test Methods for Characterizing and Specifying Materials Used in the Construction of Sterilization Packaging. Packag. Technol. Sci [Berry C.W. and Harding L. (2012) Валидация методов испытаний для описания и определения материалов, применяемых в изготовлении стерилизационной упаковки]

[52]

D.Zahn, ISEGA Forschungs - und Untersuchungsgesellschaft mbH. Interlabaratory Test - "Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized" according to DIN 58953-6:2010. Available online from the sterile Barrier Association (SBA) http://www.sterilebarrier.org/media/43501/Final-validation-report-germproofness-plus-author.pdf [D.Zahn, ISEGA Межлабораторное испытание. Испытание микробного барьера в упаковочных материалах для медицинских изделий, подлежащих стерилизации в соответствии с DIN 58953-6:2010. Доступно онлайн через Ассоциацию стерильного барьера (SBA) http://www.sterilebarrier.org/media/43501/Final-validation-report-germproofness-plus-author.pdf]

[51], [52] (Изменение N 1, 2014)