ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
7 Предоставляемая информация
7.1 В отношении материала, отформованной барьерной системы или барьерной системы для стерилизации следует предоставлять следующие данные:
- название или торговое наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя;
- тип, размер или марка;
- номер партии или другие средства прослеживаемости истории производства;
- предполагаемый(е) процесс(ы) стерилизации;
- срок годности, где это применимо;
- любые особые условия хранения, где это применимо;
- любые известные ограничения по обращению или использованию (например, условия окружающей среды), где это применимо;
- частота и характер технического обслуживания для материалов многоразового использования и/или отформованных барьерных систем;
- предназначены ли материалы и/или предварительно сформированная стерильная барьерная система для однократного или многократного использования; - если в комплекте поставляются инструкции по применению, то в них должна быть указана дата выпуска или дата последних изменений. |
(Изменение N 1, 2014)
7.2 Если в соответствии с национальным или региональным законодательством требуется предоставление дополнительной информации относительно материалов, предварительно сформированной стерильной барьерной системы или стерильной барьерной системы, поставляемых на рынок медицинских услуг, то такая информация должна быть предоставлена. |
(Изменение N 1, 2014)