ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
4.2 Системы качества
4.2.1 Действия, описанные в настоящем стандарте, следует выполнять в рамках официальной системы качества.
Примечание - ISO 9001 и ISO 13485 содержат требования к соответствующим системам качества. Дополнительные требования могут быть установлены конкретной страной или определенным регионом.
4.2.2 Не должно быть необходимости сертификации системы качества третьей стороной для выполнения требований настоящего стандарта. 4.2.3 Учреждения здравоохранения должны рассматривать использование системы качества, которая требуется в их стране или регионе. |
(Изменение N 1, 2014)