ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 асептическое представление (aseptic presentation): Внедрение и передача стерильного изделия с соблюдением условий и процедур, исключающих микробное заражение.
3.2
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или барьерной системе для стерилизации или внутри них. [ISO/TS 11139:2006] |
3.3 укупорочное средство (closure): Средство, используемое для укупоривания барьерной системы для стерилизации без применения клеевого соединения.
Примечание - Барьерную систему для стерилизации можно укупорить уплотнительными крышками многоразового применения или последовательным сгибанием упаковки до образования скрученного канала.
3.4 целостность укупорочного средства (closure integrity): Свойства герметизирующего средства, позволяющие ему препятствовать проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. |
(Изменение N 1, 2014)
3.5 срок годности (expiry date): Указание даты (год и месяц), до наступления которой продукт следует использовать.
3.6 маркировка (labellig): Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к медицинскому изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного документа.
Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные документы.
3.7
медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то: - диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания, - диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы, - исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса, - поддержание или обеспечение жизни, - контроль зачатия, - дезинфекция медицинских изделий, - получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма, и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами. [ISO 13485:2003] Примечание - Это определение из ISO 13485:2003 разработано специальной комиссией по глобальной гармонизации (GHTF 2002). |
3.8 микробный барьер (microbial barrier): Свойства герметизирующего средства, препятствующие проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. |
(Изменение N 1, 2014)
3.9 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый при изготовлении или укупоривании упаковочной системы.
3.10
упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерной системы и защитной упаковки. [ISO/TS 11139:2006] |