ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

     Приложение АА

     (справочное)

Общие положения и обоснование

В настоящем приложении приведено краткое обоснование важных требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с предметом настоящего стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание целей основных требований считается необходимым для надлежащего применения настоящего стандарта. Кроме того, в условиях клинической практики и изменения технологий считается, что обоснование настоящих требований будет способствовать будущему пересмотру настоящего стандарта, обусловленному этими событиями.

Подпункт 201.1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63. Основными критериями определения, когда следует применять настоящий стандарт, являются следующие: "наличие более одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА" и существует ли необходимость "обнаружения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и формирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ" (например, для осуществления мониторинга опасностей). В то же время другие МЕ ИЗДЕЛИЯ, такие как ангиографические лабораторные системы или системы для стресс-тестов, имеют более одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА, но эти системы, не выполняющие мониторинг опасностей, не подпадают под определение МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.4.5 Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ

Частные стандарты для физиологических измерений, таких как ЭКГ, инвазивное давление, пульсоксиметрия, определяют требования с точки зрения одиночного МЕ ИЗДЕЛИЯ, в то время как их конфигурирование или модульность более физиологичны и неизбежно имеют более обширное ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, чем одиночные изделия. Эти различия должны рассматривать соответственно.

МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МОНИТОРЫ ПАЦИЕНТА интегрируют различные физиологические измерения (например, ЭКГ, инвазивное и неинвазивное давление крови, , температура и т.д.) в единое МЕ ИЗДЕЛИЕ. Для обеспечения того, чтобы такое интегрированное МЕ ИЗДЕЛИЕ могло быть безопасно при использовании (эксплуатационная пригодность согласно МЭК 60601-1-6 и МЭК 62366), необходимо, чтобы специальные характеристики этой системы (например, прерывание питания, защита от разряда батареи или СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ) были последовательно реализованы для всех доступных физиологических измерений. Безопасность ПАЦИЕНТА и удобство использования, вероятно, будут под угрозой, если требования частных стандартов для отдельных физиологических параметров применяют необдуманно для комплексного МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Обеспечение надежной работы критически важно для поддержания безопасности ПАЦИЕНТА в интегрированной системе. Представьте себе хаос, если разные требования прерывания электропитания, например МЭК 60601-2-27 (ЭКГ), МЭК 60601-2-34 (инвазивное давление) и ИСО 80601-2-56 (температура), будут применены одновременно. То же самое можно сказать и по поводу трех различных продолжительностей состояния СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА в указанных трех стандартах. В лучшем случае реализации различных концепций этих стандартов для отдельных физиологических измерений будут путать ОПЕРАТОРОВ, что создаст ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТОВ.

Подпункт 201.6.2 Защита от поражения электрическим током

МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА часто используется в условиях, когда другие медицинские изделия подключены к тому же ПАЦИЕНТУ. Поэтому рекомендации по РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА В исключают, так как для безопасности ПАЦИЕНТА важно, чтобы все эти устройства имели РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или ТИПА CF, что позволяет избежать нежелательных токов утечки на землю. Создание МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или ТИПА CF не представляет технических трудностей.

Кроме того, настоящий стандарт адаптирован к А.3.5 МЭК 60513:1994: "Для применений не на открытом сердце существует значительная разница между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПОВ F и ТИПОВ В при случайных контактах пациента с сетевым напряжением. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F ограничивает протекающий через нее ток на достаточно безопасном уровне, в то время как ток, протекающий в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, ограничен только импедансом ПАЦИЕНТА и может представлять серьезную опасность поражения электрическим током".

Подпункт 201.7.2.10 b) РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Не все ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (т.е. конкретные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или датчики) защищены или могут быть защищены от разряда дефибриллятора. Это, как правило, технологические ограничения. И это означает, что такие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут быть испорчены во время дефибрилляции. Использование таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ требует, чтобы ОПЕРАТОРЫ отключали ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не имеющие защиты от разряда дефибриллятора, от ПАЦИЕНТА до момента дефибрилляции. Маркировка таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна привлекать внимание ОПЕРАТОРА для принятия необходимых мер предосторожности.

Подпункт 201.7.9.2.9.101 h) Дополнительные инструкции по использованию