ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

     201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего дополнения:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частях МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.2 Идентификация

Дополнение:

Каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК, если он съемный, должен быть идентифицирован следующими маркировкой и информацией:

a) наименование ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его товарный знак;

b) обозначение модели посредством наименования модели, или номера, или буквенного обозначения;

c) серийный номер;

d) для принадлежностей ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА: код партии, символы 5.14, 5.15 и 5.16 по ИСО 15223-1, если применимо.

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение:

Для входных соединителей с ПАЦИЕНТОМ и для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА должны быть применены следующие дополнительные требования к маркировке:

a) каждый соединитель СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должен иметь маркировку для идентификации соответствующей функции.

Примечание - Например, такими функциями могут быть ЭКГ, ЭКГ/дыхание или температура;