ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА приведены в подпунктах, указанных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Защита от разряда дефибриллятора | 201.8.5.5.1 |
Электрохирургические вмешательства | 202.6.2.101 |
Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ | 208.6.4.2 |
201.4.5* Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ
Дополнение:
Когда несколько частных стандартов одновременно применяют к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, все соответствующие требования этих стандартов должны быть соблюдены. Если требования частных стандартов противоречат друг другу, должен быть применен ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения стандарта, требования которого применимы. При этом ИЗГОТОВИТЕЛЯМ настоятельно рекомендовано по мере возможности отдавать предпочтение требованиям настоящего стандарта.
Если требования к сигнализации, установленные в других частных стандартах к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, противоречат требованиям настоящего стандарта, то требования к сигнализации, установленные в настоящем стандарте, должны иметь приоритет по отношению к требованиям других стандартов.