7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать: a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами; b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков. |
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. |
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание - Инфраструктура может включать: a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы; b) оборудование, включая технические и программные средства; c) транспортные ресурсы; d) информационные и коммуникационные технологии. |
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам. Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита); c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. |
В случае если условия среды для функционирования процессов могут негативно влиять на качество инновационной продукции и(или) услуг, следует рассмотреть необходимость разработать документированные требования к среде, а также разработать документированные процедуры мониторинга и управления условиями среды.
В случае если контакт персонала с инновационной продукцией или производственной средой при изготовлении продукции или предоставлении услуг может отрицательно сказаться на качестве продукции или услуг, следует рассмотреть необходимость установить документированные требования к гигиене и одежде персонала, включая лиц, находящихся на территории временно или пересекающих ее, и контролю за доступом.
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие требования