ГОСТ Р 55270-2018 Системы менеджмента качества. Рекомендации по применению при разработке и освоении инновационной продукции и услуг (с Поправкой)
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать: а) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: - размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг; - сложности процессов и их взаимодействия; - компетентности работников. |
При определении степени документированности процессов следует учесть новизну процессов производства инновационной продукции и(или) предоставления услуг, что может потребовать большей детализации документов на процессы и рабочих инструкций.
7.5.2 Создание и актуализация
При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер); b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный); c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. |
7.5.3 Управление документированной информацией
7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения: a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима; b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности). 7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование; b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. |
Следует рассмотреть вопрос о специальной идентификации документов, содержащих ключевые характеристики, определяющие новизну инновационной продукции, услуг и процессов производства продукции и(или) предоставления услуг.
Организации целесообразно вести регулярно обновляемый перечень законодательных и нормативных документов, содержащих требования по обеспечению безопасности, включая требования к применяемым материалам, технологиям и выпускаемой инновационной продукции и(или) предоставляемым услугам.